注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。製備腹水應使用SPF的BALB/c小鼠或BALB/c和瑞士小鼠的雜交子1代。2製造:2.1雜交瘤細胞:爲能穩定分泌鼠抗人T淋巴細胞CD3單克隆抗體的雜交瘤細胞...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品布氏菌純蛋白衍生物
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。布氏菌純蛋白衍生物(BP-PPD)生產車間必須與其他生物製品生產車間及實驗室分開,原液生產全部過程,包括布氏桿菌的滅活,應在完全隔離的...
生物製品;布氏病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品風疹減毒活疫苗(兔腎細胞)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代兔腎細胞或連續傳代不超過5代的兔腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用細胞...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品腮腺炎減毒活疫苗
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:毒種製備及疫苗生產用細胞爲原代雞胚細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢...
生物製品;疫苗;腮腺炎;預防類生物製品狂犬病人免疫球蛋白
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病凍幹甲型肝炎減毒活疫苗
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲人二倍體細胞(2BS株、KMB17株或其他批准的細胞株)。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品乙型肝炎人免疫球蛋白
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的乙...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎人凝血酶原複合物
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物破傷風人免疫球蛋白
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風靜注人免疫球蛋白(pH4)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2每批投產血...
生物製品;血液製品;治療類生物製品