梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...陽性的5份以上人血清或血漿混合,經60℃、1小時處理,除菌過濾,於2~8℃保存。2.2.7陰性對照:選用梅毒螺旋體抗體檢測爲陰性的5份以上人血清或血漿混合,經60℃、1小時處理,除菌過濾,於2~8℃保存。2.2.8反應時間的設置...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...純化後製得高純度的重組人促紅素,即爲人促紅素原液。除菌過濾後保存於適宜溫度,並規定其有效期。2.2.5原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製與除菌:原液加入適宜穩定劑,並用緩衝液稀釋。除菌過濾後即爲半成品...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品梅毒快速血漿反應素診斷試劑
...性的5份以上人血清或血漿混合,經60℃、1小時處理後,除菌過濾,於2~8℃保存;也可選用其他適宜的陽性對照。2.2.4陰性對照:選用反應素檢測爲陰性的5份以上人血清或血漿混合,經60℃、1小時處理後,除菌過濾,於2~8℃保...
生物製品;梅毒;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...純化後製得高純度的重組人促紅素,即爲人促紅素原液。除菌過濾後保存於適宜溫度,並規定其有效期。2.2.5原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製與除菌:原液加入適宜穩定劑,並用緩衝液稀釋。除菌過濾後即爲半成品...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品2010年版藥典三部附錄Ⅹ
...素105IU和鏈黴素105IU,再加碳酸氫鈉2.1g,溶解後,混勻,除菌過濾,4℃保存。(2)完全培養液量取新生牛血清10ml,加MEM或RPMI1640培養液90ml。4℃保存。(3)測定培養液量取新生牛血清7ml,加MEM或RPMI1640培養液93ml。4℃保存。(4)...
2010年版藥典附錄熱原質
...蒸餾。藥液、水等被細菌污染後,即使高壓滅菌或經濾過除菌仍可有熱原質存在,輸注機體後可引起嚴重發熱反應。生物製品或注射液製成後除去熱原質比較困難,所以,必須使用無熱原質水製備。
低水平消毒
...)和親脂病毒的化學消毒方法以及通風換氣、沖洗等機械除菌法。如採用季銨鹽類消毒劑(苯扎溴銨等)、雙胍類消毒劑(氯己定)等,在規定的條件下,以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。
消毒滅菌注射用A型肉毒毒素
...在適宜溫度培養一定時間。每瓶取樣鏡檢,應無雜菌,經除菌過濾,即爲原製毒素,其毒力應不低於1.0×105LD50/ml。2.2.4結晶毒素:2.2.4.1純化及結晶:原製毒素可經等電點沉澱、核糖核酸酶處理、離子交換色譜、硫酸銨濃縮和透析...
生物製品;治療類生物製品;肉毒毒素靜注人免疫球蛋白(pH4)
...2%);應能保留IgG的Fc段生物學活性。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲靜注人免疫球蛋白原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,使成品中蛋白質含量不低於50g/L,並加入適量麥芽糖或其他經...
生物製品;血液製品;治療類生物製品層流手術室使用管理規則
...定合格後方可啓用。2.每月應檢測風速、風量、壓差和除菌效果。3.室內相對溼度應維持不低於55%,以防止產生靜電火花。4.在使用過程中必須定期空氣消毒。使用燻蒸法在計算手術間體積時,必須將通氣管道的體積一併計算...
手術