醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)說明書:【產品名稱】通用名稱:H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)英文名稱:DiagnosticKitforH7N9subtypeavianfluvirusRNA(FluorescencePCR)【包裝規格】48人份/盒。【預期用途】本...
法規文件;傳染病化學藥物雜質研究的技術指導原則
...研究的目的。本指導原則涵蓋的範圍包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行...
法規文件GBZ/T 198—2007 使用人造礦物纖維絕熱棉 職業病危害防護規程
...的健康影響和危害程度。6.2產品說明書:6.2.1生產商應按國家標準和規範的要求提供絕熱棉產品對健康、安全及工作場所影響的說明書。6.2.2說明書應便於理解,並符合標準和規範的要求。6.2.3所有信息資料應根據相關研究成果或...
中華人民共和國國家職業衛生標準2010年版藥典二部附錄XIX
...藥品進行質量控制。如果某種正電子類放射性藥品尚未有國家標準,製備單位應起草該藥品的質量標準,並經過中國藥品生物製品檢定所複覈,在確認後方可用於該藥品的質量控制。正電子類放射性藥品的製備和質量控制有以下...
2010年版藥典附錄低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...通知如下:用於低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑,在產品上市時,產品責任單位應當按照《消毒產品衛生安全評價規定》進行衛生安全評價並備案。衛生安全評價合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛生安全評價內容...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品,爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法(滅活、減毒、分離提取)製備的預防用疫苗,目的是爲該類製品的臨牀前研究提供應遵循的原則。一、基本原則...
法規文件WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...且兼顧藥敏板的類型、每種藥物的抗菌譜、檢測的範圍。產品說明書中未列出的菌種不列入驗證範圍。所選敏感和耐藥菌株的數量宜均衡;優先使用非凍存的、新鮮的臨牀菌株;菌株數不夠時,也可使用凍存菌株、室間質評或其...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查化妝品衛生監督條例
...、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。第三條國家實行化妝品衛生監督制度。國務院衛生行政部門主管全國化妝品的衛生監督工作,縣以上地方各級人民政府的衛生行政部門主管本轄區內化妝品的衛生監...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...療器械產品標準:是指生產企業生產的醫療器械所適用的國家標準、行業標準或者註冊產品標準。D.醫療器械檢測機構出具的檢測報告:是指醫療器械在申報註冊時,由相應的檢測機構出具的註冊檢驗報告。E.產品標籤:是指...
法規文件;工作指南醫療器械新產品審批規定(試行)
...liáoqìxièxīnchǎnpǐnshěnpīguīdìng(shìxíng)《醫療器械新產品審批規定(試行)》於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年4月20日起施行。2010年12月28日中華人民共和國衛生部令第78號宣佈《醫療器械新產品...
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