FNHTR
...高度懷疑受血者有膿毒血癥時,血袋及受血者輸血後的留血樣需進行血培養。同時必須聯合應用大劑量抗生素,積極抗休克治療,纔有望搶救成功。FNHTR與溶血性發熱反應也都有發熱,但後者與輸注的血型及輸血量有關,可出現...
生理學一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...管理體系用於法規的要求YY0466-2003醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號YY/T0615.1-2007標示“無菌”醫療器械的要求第1部分:最終滅菌醫療器械的要求YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY/T0506.1病人、醫護...
法規文件;手術維生素AD膠丸
...示量的90.0~120.0%,維生素D應爲標示量的85.0%以上。標籤上應註明本品含維生素D2或維生素D3。性狀:本品爲膠丸,內含黃色或深黃色油狀液。檢查:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄ⅠE)。鑑別:(1)取本品內容物...
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...滴血標記出現以前進行測試、測試環境溫度過低或過高、血樣不足、電池電量不足)得不到結果或者獲得不準確的結果根據測量結果採用不準確的治療方法不完整的說明書未對錯誤操作進行說明錯誤操作、不正確的測量測量值誤...
法規文件採血
...姓名和血型是否一致,如有標籤脫落,須從血袋內重新抽血樣複查肝功及血型,結果一致後方可送出。獻血者的護理:1.獻血後,敷蓋在針眼上的棉球、膠布須保留4h以上,以免針眼感染。2.檢查穿刺部位有無滲血或出血,若...
輸血醫學;血液採集手術電極產品註冊技術審查指導原則
...器械的應用YY/T0316-2008ISO14971:200714醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號YY0466-200315醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求YY0466.1-2009ISO15223-1:2007部分代替YY0466-200316醫用電氣設備第1-8...
法規文件;手術心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...確等不適當的操作說明使用中危害不適當的標記(標誌、標籤),使用不當引起的風險:包括清潔消毒不當引起的危害,使用未經消毒滅菌或不按規定的消毒滅菌方法進行消毒滅菌的器械,一次性使用器械的多次使用,不按製造...
法規文件進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表
...成分;□3.生產工藝;□4.企業標準及檢驗方法;□5.市售標籤;□6.境外允許生產經營的證明材料;□7.國際組織或者其他國家的相應標準;□8.安全性評估資料或其他有助於評估的資料;□9.附有標籤的最小銷售包裝的進口食品...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準...
法規文件非溶血性發熱性輸血反應
...高度懷疑受血者有膿毒血癥時,血袋及受血者輸血後的留血樣需進行血培養。同時必須聯合應用大劑量抗生素,積極抗休克治療,纔有望搶救成功。FNHTR與溶血性發熱反應也都有發熱,但後者與輸注的血型及輸血量有關,可出現...
生理學