醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...用。第八條醫療機構製備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。第九條醫療機構製備的正電子類放射性藥品如需向其他醫療機構調劑,應當向醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出醫療機構製備正電子類放射...
法規文件2010年國家藥品不良反應監測年度報告
...0年10月,國家食品藥品監督管理局發佈了《關於停止生產銷售使用西布曲明製劑及原料藥的通知》。因一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨牀研究結果顯示,使用西布曲明可增加受試者的嚴重心血管疾病風險。...
法規文件2011-2015年藥品電子監管工作規劃
...《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》由國家食品藥品監督管理局於2012年2月27日國食藥監辦[2012]64號印發。2011-2015年藥品電子監管工作規劃爲進一步加強藥品電子監管工作,不斷提高公衆用藥安全水平,促進社會和諧穩定,實現藥...
浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...dūguǎnlǐbànfǎ《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》由2007年浙江省人民政府第103次常務會議審議通過,2007年9月19日浙江省人民政府令第238號公佈,自2007年12月1日起施行。浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督...
管理辦法;法規文件江蘇省藥品監督管理條例
...容器的購進、檢驗和驗收記錄,所生產藥品成品的檢驗和銷售記錄,以及必要的中間體檢驗記錄。前款規定的記錄應當保存至該批產品有效期滿後一年,未規定有效期的應當保存三年。第九條藥品生產企業應當對其生產的藥品在...
管理條例;法規文件2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...我國使用的風險大於效益。自2011年7月31日,停止生產、銷售和使用含右丙氧芬的藥品製劑,撤銷該藥品批准證明文件。(2)2011年5月,國家食品藥品監督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片(複方阿米三嗪片)在我國的生產、銷...
藥品不良反應國家食品藥品監督管理局聽證規則(試行)
...ndūguǎnlǐjútīngzhèngguīzé(shìxíng)《國家食品藥品監督管理局聽證規則(試行)》於2005年12月15日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2006年2月1日起施行。第一章一般規定第一條爲規範國家食品藥品監督管理局行政...
法規文件藥品生產監督管理辦法
...生產企業。第二十六條委託方負責委託生產藥品的質量和銷售。委託方應當對受託方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查,應當向受託方提供委託生產藥品的技術和質量文件,對生產全過程進行指導和監督。...
法規文件藥品監督行政處罰程序規定
...行政處罰程序規定》於2003年3月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年7月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥品監督管理部門正確行使行政處罰職權,保護公民、法人和其他組織的合法權益,根據《中華人...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...制度和記錄;2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;5.本規範和專業技術培...
法規文件