非處方藥適應症範圍(化學藥品部分)
...印發處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)等6個技術文件的通知》食藥監辦注[2012]137號發佈。正文:非處方藥適應症範圍(化學藥品部分)一、神經科:[納入範圍]1.煩躁失眠:情緒波動引起的煩躁失眠;緩解暫時性睡眠...
法規文件藥品化義
拼音:《yàopǐnhuàyì》《藥品化義》藥學著作。十三卷。明·賈九如撰,李延昰補論。約刊於1644年。卷首諸論系李延昰所補,計有本草論(簡史)、君臣佐使論、藥有真僞論及藥論。卷一爲藥母及辨藥入法;卷二-十三將148種藥...
國務院藥品監督管理部門
拼音:guówùyuànyàopǐnjiāndūguǎnlǐbùmén英文:NationalRegulatoryAuthority,NRA[2010年版藥典三部]國務院藥品監督管理部門(NationalRegulatoryAuthority,NRA)指主管全國藥品監督管理工作的國家權威機構。
國家藥品檢定機構
拼音:guójiāyàopǐnjiǎndìngjīgòu英文:NationalControlLaboratory,NCL[2010年版藥典三部]國家藥品檢定機構(NationalControlLaboratory,NCL)指隸屬於國務院藥品監督管理部門,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作...
一般藥品審批
拼音:yībānyàopǐnshěnpī一般藥品審批是指對收載於三級藥品標準中的藥品所進行的審批。凡具有《藥品生產企業許可證》和《營業執照》的企業單位,須按規定內容報地(市)衛生行政部門及藥檢所。經藥品檢驗所檢驗合格後...
口岸藥品檢驗所
拼音:kǒuànyàopǐnjiǎnyànsuǒ口岸藥品檢驗所是經國務院衛生行政部門授權的,負責進出口藥品質量監督、檢驗的專業性機構。未經口岸藥檢所檢驗合格的藥品,禁止銷售使用。我國法定的口岸藥檢所有:中國藥品生物製品檢定...
毒性藥品管理品種
拼音:dúxìngyàopǐnguǎnlǐpǐnzhǒng①毒性中藥品種:砒石(紅砒、白砒)、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、生千金子、生半夏、斑螫、青娘蟲、生天仙子、生南星、紅粉、...
無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...影響因素,但不僅限於以下內容:外部因素主要包括:1.儲存條件,例如溫度、溼度、光照、通風情況、氣壓、污染等;2.運輸條件,例如運輸過程中的震動、衝撞;3.生產方式,採用不同方式生產的同一醫療器械產品可能具有不...
法規文件藥品類易製毒化學品管理辦法
...聯網報警的證明;(七)企業法定代表人、企業負責人和技術、管理人員具有藥品類易製毒化學品有關知識的說明材料;(八)企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明;(九)申請生產僅能作爲藥品中間體使用的...
非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法
...神藥品,禁止任何單位和個人生產、買賣、運輸、使用、儲存和進出口。因科研、實驗需要使用非藥用類麻醉藥品和精神藥品,在藥品、醫療器械生產、檢測中需要使用非藥用類麻醉藥品和精神藥品標準品、對照品,以及藥品生...
法規文件