醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...後,應進行再驗證。第四十六條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審覈、批准。第四十七條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗...
法規文件人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法
...資格證書》,並附批准該實驗室從事的病原微生物名單和項目範圍;對不予批准的,由衛生部書面通知申請者並說明理由。第九條取得《高致病性病原微生物實驗室資格證書》的三級、四級生物安全實驗室軟件、硬件系統發生較...
法規文件WS 507—2016 軟式內鏡清洗消毒技術規範
...其面積應與工作需要相匹配。5.1.2應根據開展的內鏡診療項目設置相應的診療室。5.1.3不同系統(如呼吸、消化系統)軟式內鏡的診療工作應分室進行。5.2內鏡診療室:5.2.1診療室內的每個診療單位應包括診查牀1張、主機(含顯...
詞條;消毒滅菌;醫療設備;中華人民共和國衛生行業標準醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...組別,並在隨機文件中說明。試驗時間、恢復時間及檢測項目按表1的補充規定執行。(12)吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有醫療器械註冊證,應驗證相關注冊證件;若吸嘴或吸入面罩不具有醫療器械註冊證,製造商應公...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...)。·對於植入式脈衝發生器的非編程特徵,應增加以下項目:不應期(毫秒)AV間期(毫秒)·註明植入式脈衝發生器是塗層或是非塗層的。·識別植入式脈衝發生器所必需的其它資料和相關特徵。貯存包裝應註明起搏器的生產...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...說明,如:性能、注意事項、使用、保養、維護、貯存等項目。五、指導原則編寫人員:本指導原則的編寫成員由天津市食品藥品監督管理局醫療器械產品註冊技術審評人員、行政審批人員、國家食品藥品監督管理局天津醫療器...
法規文件遏制微生物耐藥國家行動計劃(2022-2025年)
...)研發上市全新抗微生物藥物1-3個;研發新型微生物診斷儀器設備和試劑5-10項。(九)初步建立適合我國實際的臨牀抗微生物藥物敏感性折點標準體系。三、主要任務:(一)堅持預防爲主,降低感染髮生率。:1.加強醫療機構...
詞條;法規文件全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011—2015年)
...、通用檢驗實驗室:1、物理檢驗實驗室:序號設備名稱儀器設備技術參數數量(臺/套)1滲透壓儀測量範圍:(mOsm/kg)0~3000;精度<500時:2mOsm/kg;>500時:0.5%12表面粗糙度樣塊Ra:0.05μm~6.3μm13扭轉試驗機量程:36000圈,精度...
消毒產品生產企業衛生規範
...準中的衛生指標及檢驗方法應當符合國家有關衛生標準、技術規範的要求。第二十四條企業應當建立自檢制度,具備相應的檢驗儀器、設備。用於生產與檢驗的計量器具應按要求定期檢定,記錄備查。第二十五條從事衛生質量檢...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...連續走低趨勢且無法使其回升糾正,應考慮終止使用。4.3儀器設備使用要求4.3.1新的或者經過大修的檢測設備在正式投入正常使用之前應經過確認。新設備的確認應包括安裝確認、運行確認和性能確認。經過大修的設備根據需要...