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2010年版藥典二部附錄Ⅶ
...品種應針對自身蛋白質特性選擇適宜的測定方法並做相應方法學驗證，同時應儘可能選用與待測品種蛋白質結構相同或相近的蛋白質作對照品。第一法凱氏定氮法：本法系依據蛋白質爲含氮的有機化合物，當與硫酸和硫酸銅、硫...
2010年版藥典附錄 -
WS/T 404.4—2018 臨牀常用生化檢驗項目參考區間 第4部分：血清總膽紅素、直接膽紅素
...康委員會於2018年04月27日《關於發佈〈真空採血管的性能驗證〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2018〕7號）發佈，自2018年11月01日起實施。發佈通知：關於發佈《真空採血管的性能驗證》等4項推薦性衛生行業標準的...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；實驗室管理；臨牀實驗室管理；臨牀常用生化檢驗項目參考區間；化驗及醫學檢查；血液檢查 -
實驗方法
...現代研究中具有重要作用，臨牀療效須通過實驗研究進行驗證，各種未知其所以然的理論問題也都必須運用實驗方法去尋找答案，新型的中醫實驗方法和實驗技術正在興起。
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已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...以及藥品註冊管理的相關規定，根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求可參見相應的指導原...
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淚液表皮生長因子
...受檢物質的量直接相關，故可根據呈色的深淺進行定性或定量分析。由於酶的催化效率很高，故可極大地放大反應的結果，從而使測定方法達到很高的敏感度。試劑：ELISA的主要試劑爲固相的抗原或抗體，酶標記的抗原或抗體和...
化驗及醫學檢查；體液和排泄物檢查；唾液與淚液檢查 -
接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...足相關法規要求的其他方法，需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨着法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不...
法規文件 -
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）
...生物樣本的轉運、交接、保存、追蹤和處理；（十）分析方法學的驗證；（十一）生物樣本的分析測定；（十二）實驗數據和結果的分析處理、偏差分析及報告；（十三）實驗資料的歸檔保存；（十四）實驗廢物的處理；（十五...
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3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：1.產品定性定量分析是否準確。2.危害分析是否全面。3.風險可接收準則，降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度，是否有新的風險產生。4.是否確定了風險管理的範圍、規定...
法規文件 -
WS/T 416—2013 干擾實驗指南
...要來源：不精密度、方法特異性偏差、樣品特異性偏差。方法學評價時通常只考慮前兩者，樣品特異性偏差常被認爲與特定樣品有關，不屬於方法學的計量特徵。但如果一種檢測方法本身易受某種干擾物質的影響，則干擾物既可...
中華人民共和國衛生行業標準；臨牀檢驗 -
化妝品中氫化可的松等7種禁用物質的檢測方法
...釋倍數（不稀釋則爲1）。7回收率和精密度：多家實驗室驗證的平均方法回收率爲90.4%~113.0%，相對標準偏差小於8.6%。8色譜圖：7種禁用物質混合標準溶液的HPLC-MS/MS色譜圖色譜峯：1.米諾地爾，2.氫化可的松，3.螺內酯，4.雌酮，5....