藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...第三十八條潔淨室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批准的人員進入。第三十九條進入潔淨室(區)的人員不得化妝和配戴飾物。第四十條潔淨室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑...
法規文件農業轉基因生物安全管理條例
...委員會進行安全評價合格的,由國務院農業行政主管部門批准轉入下一試驗階段。試驗單位提出前款申請,應當提供下列材料:(一)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據;(二)農業轉基因生物技術檢測機構出具...
法規文件生活飲用水衛生監督管理辦法
...須按照規定向政府衛生行政部門申請辦理產品衛生許可證批准文件,取得批准文件後,方可生產和銷售。任何單位和個人不得生產、銷售、使用無批准文件的前款產品。第十三條飲用水水源地必須設置水源保護區。保護區產禁修...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批准後發給醫療器械註冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批准後發給醫療器械註冊證。進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督...
部門規章;醫療器械互聯網醫療衛生信息服務管理辦法
...意的網站,應在其網站主頁上同時標明信息產業主管部門批准的經營許可證(或備案)編號以及衛生行政部門審覈文號。第十條已獲准開辦的醫療衛生網站或登載醫療衛生信息的網站,開辦者主體或者域名、地點、內容等需要變...
法規文件藥品進口管理辦法
...檢驗以及進口,適用本辦法。第三條藥品必須經由國務院批准的允許藥品進口的口岸進口。第四條本辦法所稱進口備案,是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門(以下稱口岸藥品監督管理局)申請辦理《進...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...以下的文件控制要求:(一)文件發佈前應當經過評審和批准,以確保文件的適宜性和充分性,並滿足本規範的要求;(二)文件更新或修改時,應當按照規定對文件進行評審和批准,並能識別文件的更改和修訂狀態,確保在工...
法規文件衛生行政執法處罰文書規範
...。負責人審批意見,是負責人對查處案件的批示,如是否批准立案,對批准立案的要確定承辦人員等。因情況特殊,需要現場立案的,應當在三日內補辦立案報告手續。第十二條案件移送書,是將不屬於自己管轄範圍內的案件,...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...生產環境控制不好滅菌操作不嚴格包裝破損使用時操作不正規產品帶菌,引起患者尿路感染生物不相容性殘留物過多PVC:氯乙烷超標、增塑劑量過大,產生毒性或刺激乳膠:可溶性蛋白質、加工助劑殘留量大,產生細胞毒性、致...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...職責。第五條質量管理部門應獨立於生產管理部門,有權批准或拒收原料、包裝材料、中間體和成品;有權審查生產記錄,以確保沒有發生差錯或對發生的差錯已作了必要的查處;有權參與審查批准生產工藝、偏差和投訴調查、...
法規文件