醫療器械生產質量管理規範(試行)
...第十七條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審並得到批准,保持相關記錄。第十八條設計和開發輸出應當滿足輸入要求,提...
法規文件GBZ 131—2017 醫用X射線治療放射防護要求
...射防護要求1範圍:本標準規定了醫用X射線治療機的防護性能、治療室防護、實施放射治療的防護和質量保證要求。本標準適用於標稱X射線管電壓爲10kV~1MV的醫用X射線治療機(以下簡稱治療機)的使用。本標準不適用於醫用電...
詞條;職業衛生;放射醫學;放射防護要求;中華人民共和國國家職業衛生標準電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...標準WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2022年11月2日前言:本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 545—2017 遠程醫療信息系統技術規範
...、系統功能、信息資源規範、基礎設施規範、安全規範和性能要求等。本標準適用於一方醫療機構(以下簡稱邀請方)邀請其他醫療機構(以下簡稱受邀方),運用網絡通信和計算機技術,爲本醫療機構的患者及醫務人員提供技...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備生物高分子材料
...和陽光週而復始地合天然材料,這些天然材料具有優良的性能,廢棄物可以靠微生物降解,參加自然界生態大循環;同時生物界奇妙的遺傳技術將材料的特性一代一代地傳遞下去。因此,如何運用生物技術來合成高分子材料得到...
定製式義齒產品技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統地評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技...
法規文件中醫藥學名詞審定委員會
...範,包括中文名詞表、英文對譯表、中英文名詞數據庫,作爲提交中醫藥學名詞審定委員會審定稿的藍本。《中醫內婦兒科名詞術語規範與審定》項目組:按照中醫藥名詞術語審定計劃,在完成第一步中醫藥基本名詞術語規範工...
超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員增進對該類產品原理/機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審評人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於此:1.產品描述:產品描述應全面、詳細,至少應包括申報產品名稱、預期用途、原材料、工作原理、結構組成(相應...
法規文件