居民健康卡應用規範
...作-名稱1ans80手術/操作-代碼1ans5手術/操作-日期1cn04麻醉-方法1ans50麻醉-方法代碼1cn01手術切口癒合等級代碼1cn01住院患者血清學檢查項目代碼2cn01住院患者血清學檢查結果代碼2cn01疾病診斷名稱2ans50疾病診斷代碼2ans07確診日期2cn04住...
醫療技術名同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...療器械:用於下列目的的醫療器械:-全部導入人體;-替代上皮表面或眼表面;通過外科侵入方法,保留在上述操作位置的器械。通過外科侵入方法,部分導入人體保留至少30天的器械,也認作是植入性器械。3.病毒滅活工藝...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...苗臨牀前研究技術指導原則前言由病毒、細菌或其他病原微生物爲起始材料,經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體,或再經分離、提取等方法製備的富含免疫原性組份(亞單位),免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...構和性能指標相同或相近的一般情況下,較爲複雜的可以替代簡單的。實施檢測時可以針對差異部分進行檢測。三、審查關注點:(一)註冊檢驗時應依據GB7247.1判定產品是否爲3A類激光產品,審評時應重點審查檢測報告,依據標...
法規文件藥品註冊管理辦法
...冊而進行的藥物臨牀前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...標準對其進行細胞毒性、刺激性、致敏的評價,並要求其微生物指標應符合GB15980標準的要求。(13)等效體積粒徑分佈:與實際顆粒具有相同體積的同物質的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。按照激光散射法或EN13544-1規定的瀑...
法規文件WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...能驗證1範圍:本標準規定了真空採血管性能要求及驗證方法。本標準適用於臨牀實驗室在正式使用新採血管前對其進行性能驗證。對正在使用的採血管的檢測結果有疑問、查找原因可能與採血管相關時,也可採用本標準對採血...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...l/L;當血糖濃度≥5.5mmol/L時,變異係數(CV)<7.5%。評價方法詳見附錄B。5.3與生化分析儀的可比性:至少使用40份標本驗證新儀器與生化分析儀間的可比性。當血糖濃度<5.5mmol/L時,至少95%的檢測結果差異在±0.83mmol/L的範圍內;...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...牀樣本的要求:綜合不同地區人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位,症狀典型和非典型的,一般臨牀研究的總樣本數至少爲200例。8.如果申報的試劑產品同時適用於血清、血漿樣本。血清(或血漿)的試...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...:安全通用要求;3.GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法;4.GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗;6.GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分...
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