甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)
...胞:生產用細胞爲人二倍體細胞(2BS株、KMB17株或其他經批准的細胞株)。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”的有關規定。取自同批工作細胞庫的1支或多支細胞,經復甦擴增後的...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品磺酰脲類藥
...“榜首”格列吡嗪是輝瑞公司研發的產品,1994年4月獲FDA批准上市。該產品的國內生產企業衆多,主要有海南金曉、大連輝瑞、上海信誼、珠海聯邦、北京天安和山東威海等。近年來,意大利愛寶大藥廠和普強公司的進口產品市...
濃縮第八因子
...無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用經批准的生產工藝由冷沉澱分離製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾即爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜...
AHF
...無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用經批准的生產工藝由冷沉澱分離製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾即爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜...
AHG
...無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用經批准的生產工藝由冷沉澱分離製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾即爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜...
吉林省藥品監督管理條例
...生產企業的藥品廣告,應當經省藥品監督管理部門批准;已經外省藥品監督管理部門批准需在我省發佈的省外藥品生產企業的藥品廣告,在發佈前應當向我省藥品監督管理部門備案。第三十條藥品廣告及附隨藥品的標籤、說明書...
管理條例;法規文件凍幹乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)
...質製備及檢定規程”規定。各級細胞庫細胞代次應不超過批准的限定代次。取自同批工作細胞庫的1支或多支細胞,經復甦、擴增後的細胞僅用於一批疫苗的生產。2.1.2細胞製備:取工作細胞庫中的1支或多支細胞,細胞復甦、擴...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品抗血友病因子
...無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用經批准的生產工藝由冷沉澱分離製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾即爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜...
凍幹人凝血因子Ⅷ
...無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用經批准的生產工藝由冷沉澱分離製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾即爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜...
凝血第Ⅷ因子
...無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用經批准的生產工藝由冷沉澱分離製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾即爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜...