直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...按要求滅菌。十二、空氣淨化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。第十五條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。第十六條潔淨室(區)內使用的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經淨化處理,符合生產要求。第十七條倉儲...
法規文件醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...條爲加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人身安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條本辦法適用於申請第二類、第三類醫療器械準產註冊企業的審查及對企業的定期審查。下列情況可視同...
法規文件醫療器械廣告審查辦法
...行。第一條爲加強醫療器械廣告管理,保證醫療器械廣告的真實性和合法性,根據《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家有關廣告、醫療...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...少維護規範和/或維護不適當骨科外固定支架產品的維護保養應有適當的規範。如清洗規範、滅菌規範、搬運規範、貯存規範等,不然會造成維護不當,破壞骨科外固定支架的性能;使用者未按規範進行適當的維護保養,破壞了...
法規文件節段性脊柱器械矯形術
...器械手術治療概述:脊柱節段性器械是1973年Luque首先創用的,其特點是在脊柱矯形區內的多個椎體節段上,用鋼絲通過椎板下或棘突基底部將矯形棒固定於椎體上進行脊柱矯形。Luque棒和記憶合金棒均屬於脊柱節段性器械。手術...
手術脊柱節段性器械矯形術
...器械手術治療概述:脊柱節段性器械是1973年Luque首先創用的,其特點是在脊柱矯形區內的多個椎體節段上,用鋼絲通過椎板下或棘突基底部將矯形棒固定於椎體上進行脊柱矯形。Luque棒和記憶合金棒均屬於脊柱節段性器械。手術...
骨科手術;脊柱外科手術;脊柱側彎矯形術;脊柱節段性器械手術治療;手術WS 435-2013 醫院醫用氣體系統運行管理
...理的基本要求和醫用氣體從業人員在設備運行操作、維護保養、應急處理等方面的行爲準則。本標準適用於各級各類醫院醫用氣體系統的運行管理,有類似醫用氣體系統的其他醫療機構可參照執行。2規範性引用文件:下列文件...
醫院;中華人民共和國衛生行業標準淚液電解質
...劑。操作方法:嚴格按儀器操作程序進行,並按要求進行保養。正常值:表1。化驗結果臨牀意義:淚腺囊性纖維性變患者淚液鈣離子濃度增高,而鈉離子濃度減低。翼狀胬肉、單純皰疹病毒性角膜病毒性角膜炎和慢性結膜炎患...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;唾液與淚液檢查上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...起實施。根據2010年12月20日上海市人民政府令第52號公佈的《上海市人民政府關於修改〈上海市農機事故處理暫行規定〉等148件市政府規章的決定》修改和調整後,重新公佈。上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定第...
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...害①維護規範和/或維護不適當危害:——纖維鏡的維護保養應有適當的規範。如清洗規範、消毒滅菌規範、搬運儲存規範等,不然會造成維護不當,破壞纖維鏡的性能;——使用者未按規範進行適當的維護保養,破壞了纖維鏡...
法規文件