WS/T 790.8—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第8部分：醫療衛生人員註冊服務

...互服務：6.1服務定義：醫療衛生人員註冊服務定義應符合附件A醫療衛生人員註冊服務WSDL文檔要求。6.2服務技術要求：醫療衛生人員註冊服務應符合WS/T448相關技術要求。6.3異常處理：服務操作出現異常時，應拋出異常消息，見表...

一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則

...誤不適當的操作說明，如：（1）和醫療器械一起使用的附件規範不適當；（2）預先檢查規範不適當；（3）操作說明書過於複雜；（4）維修規範不適當。包裝破損無法識別操作要點不突出無法保證使用安全性導致操作失誤由不...

3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則

...準上市產品爲同類產品。（3）應提供所對比的同類產品註冊證和登記表複印件。（十一）該類產品的不良事件歷史記錄：暫未見相關報道。（十二）產品說明書、標籤和包裝標識：1.產品說明書、標籤和包裝標識的編寫應符合《...

藥品進口管理辦法

...藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》），或者《進口藥品批件》後，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核...

醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則

...的已在中國國內上市的設備作爲參照設備，該參照設備的註冊證應該（必須）仍然在有效期範圍內，並且也不存在臨牀方面的法律糾紛。該機器可以是公司自己的設備，也可以是競爭對手的機器。對比從以下幾個方面進行：（1...

天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則

...《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進行，同時應注意以下內容：1．確保受試人羣具有代表性，包括年齡、生育史等。2．明確產品用途。3．臨牀試驗例數爲受試者人數，而不是使用產品的數量...

心電圖機產品註冊技術審查指導原則

...聯繫方式及售後服務單位。（3）生產企業許可證編號、註冊證編號。（4）標準編號。（5）產品的性能、主要結構、適用範圍。（6）禁忌症、注意事項以及其他警示、提示的內容：對於B型心電圖機，應提醒注意由於電氣安裝不...

醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）

...第七條申請醫療機構製劑，應當進行相應的臨牀前研究，包括處方篩選、配製工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。第八條申請醫療機構製劑註冊所報送的資料應當真實、完整、規範。第九條申請製劑所用的化學原料藥及...

藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）

...（《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法》）同時廢止。附件一：實施註冊管理的藥包材產品分類1、實施Ⅰ類管理的藥包材產品：（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用ＰＴＰ鋁箔；（3）藥用ＰＶＣ硬片；（4）藥用塑料復...

生化分析儀產品註冊技術審查指導原則

...條款。1．說明書內容（1）產品名稱、型號、規格、產品註冊證編號、標準號；（2）生產企業名稱、生產許可證編號、註冊地址、生產地址、聯繫方式及售後服務單位；（3）產品的技術參數及正常工作條件；（4）產品性能、主...