醫療器械不良事件
拼音:yīliáoqìxièbúliángshìjiàn定義:醫療器械不良事件是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別:(1)醫療...
石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法
...àopǐnyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法》由2006年3月2日石家莊市人民政府第47次常務會議通過,2006年4月7日石家莊市人民政府令第147號發佈,自2006年6月1日起施行。石家莊市藥品醫療...
法規文件;管理辦法醫療器械分類規則
拼音:yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息:《醫療器械分類規則》由國家食品藥品監督管理總局於2015年7月14日(國家食品藥品監督管理總局令第15號)公佈,自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公佈的《醫療器械分類規則》(原國家...
部門規章;醫療器械肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)根據《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)和IVD管理辦法的要求並結合肌酸激酶測定試劑盒的特點,爲規範肌酸激酶測定試劑(盒)((以下簡稱試劑(...
法規文件醫療器械經營監督管理辦法
拼音:yīliáoqìxièjīngyíngjiāndūguǎnlǐbànfǎ基本信息:《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局...
部門規章;醫療器械;法規文件瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...gshìyàopǐnhéyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ《瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法》由2008年6月2日瀋陽市人民政府第5次常務會議討論通過,2008年6月30日瀋陽市人民政府令第4號發佈,自2008年8月1日起施行。瀋陽市藥品和醫療器械監...
法規文件;管理辦法注射泵產品註冊技術審查指導原則
...由操作者設定,並由設備指示單位時間內的流量。根據《醫療器械分類目錄》,注射泵產品爲第二類手術室、急救室、診療室設備,類別代號6854。本指導原則不適用於GB9706.27-2005標準定義的“注射泵”以外的產品,包括該標準1.1...
法規文件WS/T 512—2016 醫療機構環境表面清潔與消毒管理規範
...息:ICS11.020C05中華人民共和國衛生行業標準WS/T512—2016《醫療機構環境表面清潔與消毒管理規範》(Regulationforcleaninganddisinfectionmanagementofenvironmentalsurfaceinhealthcare)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年12月27日《關...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構;消毒滅菌醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...是2009年6月實施的醫藥行業標準YY/T0316-2008idtISO14971:2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》(下稱醫療器械風險管理標準)。申報方應提供註冊產品的風險管理報告。扼要說明在註冊產品的研製階段,已對產品的有關可能的...
法規文件國務院辦公廳關於加快發展商業健康保險的若干意見
...要意義:商業健康保險是由商業保險機構對因健康原因和醫療行爲導致的損失給付保險金的保險,主要包括醫療保險、疾病保險、失能收入損失保險、護理保險以及相關的醫療意外保險、醫療責任保險等。加快發展商業健康保險...