GBZ 37—2015 職業性慢性鉛中毒的診斷
...S/T174進行樣品檢測。檢測人員應以能重複表達所用方法的準確度、精密度和檢測限等指標爲已熟練掌握該方法的依據。B.4.2每次分析樣品時應用標準加入法制備標準曲線。標準曲線應含空白及3個~5個已知經定溶確定濃度的標準...
中華人民共和國國家職業衛生標準化學藥物雜質研究的技術指導原則
...線性範圍內、儀器對微量雜質和常量主成分的積分精度及準確度不相同等因素,所以在質量標準中採用有一定的侷限性。有關物質中包括已知雜質和未知雜質。已知雜質對主成分的相對響應因子在0.9-1.1範圍內[3]時,可以用主成...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...的所有特性參數,包括顯示值或能夠看到的指示的範圍,準確度和精確度。適用—設備安裝和投入使用時採取的特別措施和特別條件。適用b)熔斷器和其他部件的更換:—在不能判定連接在永久性安裝設備之外的電源電路中的...
法規文件藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...立的數據安全監察委員會,其職責是定期評估試驗進展,分析安全性數據以及重要的效應指標,並向申辦者提出試驗繼續進行、或進行修正、或提前終止的建議。倫理委員會(EthicsCommittee,InstitutionalReviewBoard):由醫學專業人員...
法規文件WS/T 405-2012 血細胞分析參考區間
...ICS11.100C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T405-2012《血細胞分析參考區間》(Referenceintervalsforbloodcellanalysis)由中華人民共和國衛生部於2012年12月25日發佈,自2013年08月01日起實施。標準正文:血細胞分析參考區間前言:本標準按照...
衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 645.1—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4
...的適用性。注2:實驗室在使用本文件參考區間前應保證分析系統性能符合相關要求。注3:本文件參考區間基於新鮮血清檢測結果建立,若臨牀實驗室使用的標本類型爲血漿,應進行適當的評估以決定是否採用本參考區間。5.2參...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...據非常重要。其他細節可能因具體方案的研究目的和計劃分析內容的不同而有所差異。應收集主要療效指標的重要預後數據。研究方案應規定所收集的基線資料,這些基線資料應足以反映研究人羣的臨牀特徵,以評價隨機化是否...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...是在註冊申報資料中有關的技術性文件(技術報告、風險分析報告、註冊產品標準及產品說明書)滿足一般性要求的基礎上,針對動物源性醫療器械產品的特點提出的需特別關注和增加論述的內容要求。對於其他註冊申報資料的...
法規文件地方病預防控制工作規範(試行)
...組織並開展地方病及其危險因素的監測和流行病學調查,分析預測地方病流行情況、危險因素消長趨勢,提出地方病防治對策。4.組織開展針對各類目標人羣地方病防治的健康促進活動。5.協助衛生健康行政部門制定地方病防治...
法規文件;技術指南;地方病;疾病預防控制;防控方案臨牀路徑管理指導原則(試行)
...價程序;(三)對臨牀路徑的實施過程和效果進行評價和分析;(四)根據評價分析結果提出臨牀路徑管理的改進措施。第六條實施小組由實施臨牀路徑的臨牀科室主任任組長,該臨牀科室醫療、護理人員和相關科室人員任成員...
臨牀路徑;臨牀路徑制定與實施