正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...。它一般由醫療機構或者正電子類放射性藥品生產企業於臨牀使用前製備。發射正電子的放射性核素主要有兩種來源:通過迴旋加速器製備和發生器製備。本指導原則僅適用於迴旋加速器製備的正電子類放射性藥品的質量控制。...
法規文件醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...fǎ衛醫發〔2006〕73號第一章總則第一條爲加強對醫療機構臨牀實驗室的管理,提高臨牀檢驗水平,保證醫療質量和醫療安全,根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...認、驗證的實施;(七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複覈;(八)每批產品經質量受權人批准後方可放行;(九)在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;(十)按照自檢操作規程,定期檢...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...要用其他溶劑稀釋、配液的,應對稀釋液種類、濃度及與臨牀常用藥品的配伍穩定性進行研究。二、非臨牀安全性研究1.對於在臨牀使用中已發現安全性風險信號的,須有針對性的進行非臨牀安全性研究,並注意研究方法的設計...
法規文件醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...定本規範。第二條醫療機構製劑是指醫療機構根據本單位臨牀需要而常規配製、自用的固定處方製劑。第三條醫療機構配製製劑應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構製劑許可證》。第四條國家藥品監督管...
法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]482號發佈。藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行...
GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...。一般作業區應與其他作業區域分隔。4.1.4廠房內設置的檢驗室應與生產區域分隔。4.1.5廠房的面積和空間應與生產能力相適應,便於設備安置、清潔消毒、物料存儲及人員操作。4.2建築內部結構與材料:4.2.1內部結構建築內部結...
法規文件WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...檢測的質量控制要求。本標準適用於開展D-二聚體檢測的臨牀實驗室。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查全員新型冠狀病毒核酸檢測 組織實施指南(第二版)
...問題,保障採樣高質高效。3.成立核酸檢測督導組,組織臨牀檢驗專家建立巡查蹲點督導機制,對各實驗室開展巡查,對第三方核酸檢測機構進行蹲點督導。4.成立數據專班,核酸檢測信息統一歸口管理,確定核酸檢測信息流轉...
傳染病預防控制技術指南;新型冠狀病毒感染的肺炎;法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...方法,準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在...
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