藥品管理法
...督管理部門批准,發給新藥證書。第三十條藥物的非臨牀安全性評價研究機構和臨牀試驗機構必須分別執行藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範。藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...督管理部門批准,發給新藥證書。第三十條藥物的非臨牀安全性評價研究機構和臨牀試驗機構必須分別執行藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範。藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範...
部門規章原發性肺癌診療規範(2011年版)
...族史等,年齡在45歲以上者,是肺癌的高危人羣。(二)臨牀表現:1.肺癌早期可無明顯症狀。當病情發展到一定程度時,常出現以下症狀:(1)刺激性乾咳。(2)痰中帶血或血痰。(3)胸痛。(4)發熱。(5)氣促。當呼吸道...
診療規範;法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...請人的申請,依照法定程序,對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對...
部門規章;醫療器械中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...擇在藥品保存期間易於變化,可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的項目,以便客觀、全面地評價藥品的穩定性。一般以質量標準及中國藥典制劑通則中與穩定性相關的指標爲考察項目,必要時,應超出質量標準的範圍選...
法規文件醫療機構臨牀用血管理辦法
...符合條件的患者接受自體輸血技術,提高輸血治療效果和安全性。第二十三條醫療機構應當積極推行成分輸血,保證醫療質量和安全。第二十四條醫療機構應當加強無償獻血知識的宣傳教育工作,規範開展互助獻血工作。血站負...
18F-FDG PET腦顯像
...靜劑。3.對癲癇發作頻繁者,應進行EEG監測,瞭解有無亞臨牀發作。4.對瘤體較小及經過治療的患者,要注意結合CT、MRI提供的結構信息。
醫療技術名WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...擇ng/mL、mg/L或μg/L;f)急診標本及時檢測的可行性;g)臨牀安全性。7性能驗證:7.1性能驗證的一般要求:7.1.1新的檢測系統用於臨牀檢測前,應進行性能驗證和校準,包括精密度、線性和正確度等。7.1.2儀器使用過程中,每年應對...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查呼吸肌功能測定
...泛的研究,促進了呼吸肌功能檢測從病理生理研究過渡到臨牀檢測。呼吸肌功能下降可以表現爲疲勞或無力。呼吸肌疲勞是指呼吸肌在負荷下活動而導致其產生力量和(或)速度的能力下降,這種能力的下降可通過休息而恢復。...
抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...劑量、給藥頻率和治療持續時間的優化,最終確認藥物的安全性和有效性,併爲藥物註冊、臨牀應用以及說明書的撰寫提供依據。簡而言之,抗菌藥物臨牀試驗包含了臨牀藥理學研究、探索性臨牀治療試驗和確證性臨牀治療試驗...
法規文件