WS/T 592—2018 醫院感染預防與控制評價規範
...部門的聯動機制,信息及時共享。A.1.1.8有醫院感染重大事件如醫院感染暴發的應急體系及聯動機制,並落實。A.1.2制度建設與落實:A.1.2.1有根據相關法律、法規、標準,並結合本醫院實際情況,不斷修訂和完善的醫院感染預防...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫院感染WS/T 649—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求
...:通用要求GB/T19633最終滅菌醫療器械的包裝GBZ2.1工作場所有害因素職業接觸限值第1部分:化學有害因素GBZ2.2工作場所有害因素職業接觸限值第1部分:物理因素GBZ/T159工作場所空氣中有害物質監測的採集規範GBZ/T189.8工作場所物理因...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌定製式義齒產品技術審查指導原則
...(2)包裝中應有設計單、合格證等。(十)產品的不良事件歷史記錄:定製式義齒產品暫未發現不良事件。(十一)註冊單元劃分的原則:產品的註冊單元原則上以修復體類型爲劃分依據。可劃分爲:定製式固定義齒,定製式...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...的法規和技術要求;(三)收集上市後體外診斷試劑不良事件信息並反饋境外註冊人或者備案人,同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;(四)協調體外診斷試劑上市後的產品召回工作,並向相應的食品藥品監督管理部門報...
部門規章;醫療器械兒童感染性心內膜炎臨牀路徑(2017年版)
...膜上的贅生物,或在抗菌藥物治療2周內發生多於1次栓塞事件;(5)真菌或抗菌藥物耐藥病原體引起的心內膜炎等。外科手術包括:剔除贅生物、處理感染組織或人工材料植入物、修復或置換心臟瓣膜、矯治基礎先天性心臟病或...
臨牀路徑;2017年版臨牀路徑;小兒內科臨牀路徑醫療器械分類規則
...分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。第三條本規則有關用語的含義是:(一)預期目的指產品說明書、標籤或者宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作用。(二)無源醫療器械不依靠電能或者其他能源,但是可以通...
部門規章;醫療器械WS/T 658—2019 嬰兒培養箱安全管理
...保證嬰兒培養箱使用的安全有效;g)開展嬰兒培養箱不良事件和安全事件的監測、評價和上報。4.2.5後勤保障部門應履行下列職責:a)保障嬰兒培養箱安全使用所需的工作環境;b)爲嬰兒培養箱配備雙路電源或備用電源;c)爲嬰兒...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;婦產科;醫療設備體外膜肺氧合(ECMO)技術臨牀應用管理規範
...技術臨牀應用的病例選擇、併發症、死亡病例、醫療不良事件、術後患者管理、患者生存質量、隨訪等情況和病歷質量開展評估。(六)其他管理要求。1.使用經國家食品藥品監督管理部門批准的ECMO技術相關器械,不得違規重複...
醫療機構管理;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;醫療技術管理規範醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...接受委託生產是否符合有關規定;(七)顧客投訴、不良事件的報告和處理情況;(八)醫療器械生產質量管理規範及相關實施細則規定的其他內容。第二十六條食品藥品監督管理部門在監督檢查結束後,應當向生產企業出具《...
法規文件GBZ/T 271—2016 核或輻射應急準備與響應通用準則
...取進一步的行動。這些行動並不意味這些人將會遭受任何有害的影響,只是爲謹慎考慮而對其做進一步醫學檢查。對輻射照射致健康影響的評估,只有專家才勝任,其他人員(例如當地醫生)通常沒有做這方面的評估經驗。參考...
中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準