注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...量之比,每1mg蛋白質應不低於1.0×107IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅣC)。用非還原型SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法,分離膠膠濃度爲15%,加樣量應不低於10μg(考馬斯亮藍R250染色法)或5μg(銀染法)...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...量之比,每1mg蛋白質應不低於1.0×108IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅣC)。用非還原型SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法,分離膠膠濃度爲15%,加樣量應不低於10μg(考馬斯亮藍R250染色法)或5μg(銀染法)...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品2010年版藥典三部附錄Ⅷ
...溶解,即得。臨用現配。檢查法:照SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法(2010年版藥典三部附錄ⅣC),供試品與陽性對照品上樣量應大於100ng。取出凝膠,切去凝膠邊緣,浸於EBM緩衝液中30分鐘。另取與凝膠同樣大小的厚濾紙6張、硝酸纖...
2010年版藥典附錄注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...供試品的等電點圖譜應與對照品的一致。3.2.4純度:3.2.4.1電泳法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅣC)。分離膠膠濃度爲10%,加樣量應不低於10pg(考馬斯亮藍R250染色法)或5μg(銀染法)。非還原型SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法:...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品狂犬病人免疫球蛋白
...抗牛、抗豬、抗羊血清或血漿不產生沉澱線。3.3.1.2免疫電泳法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅧD),與正常人血清或血漿比較,主要沉澱線應爲IgG。3.3.2物理檢查:3.3.2.1外觀:應爲無色或淡黃色澄明液體,可帶乳光,不應出...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病乙型肝炎人免疫球蛋白
...抗牛、抗豬、抗羊血清或血漿不產生沉澱線。3.3.1.2免疫電泳法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅧD),與正常人血清或血漿比較,主要沉澱線應爲IgG。3.3.2物理檢查:3.3.2.1外觀:應爲無色或淡黃色澄明液體,可帶乳光,不應出...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎破傷風人免疫球蛋白
...抗牛、抗豬、抗羊血清或血漿不產生沉澱線。3.3.1.2免疫電泳法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅧD),與正常人血清或血漿比較,主要沉澱線應爲IgG。3.3.2物理檢查:3.3.2.1外觀:應爲無色或淡黃色澄明液體,可帶乳光,不應出...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風胞磷膽鹼鈉
...。有關物質取本品適量,加水製成每1ml中含10mg的溶液,照紙電泳法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤF),取10μl點於濾紙上,在硼酸鹽緩衝液[取硼砂(NaB4O7.10H2O)9.53g,加水溶解,並稀釋至2000ml]中電泳約1小時,取出,立即吹乾,置紫外...
細胞代謝改善藥化學藥物雜質研究的技術指導原則
...yerChromatography;TLC)、氣相色譜法(GasChromatography;GC)和毛細管電泳法(CapillaryElectrophoresis;CE)。應根據藥物及雜質的理化性質、化學結構、雜質的控制要求等確定適宜的檢測方法。由於各種分析方法均具有一定的侷限性,因...
法規文件凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白
...抗牛、抗豬、抗羊血清或血漿不產生沉澱線。3.3.1.2免疫電泳法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅧD)與正常人血清或血漿比較,主要沉澱線應爲IgG。3.3.2物理檢查:3.3.2.1外觀:應爲白色或灰白色的疏鬆體,無融化跡象。復溶後...
生物製品;治療類生物製品;血液製品;乙型肝炎