治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...ngyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則本原則旨在爲治療脂代謝紊亂的藥物臨牀研究提供指導,...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...牀試驗結果應明確,計量、計數和數據結果可靠,並進行統計學分析;試驗效果的分析應明確統計結果的臨牀意義;臨牀試驗結論應明確該產品的預期用途,符合臨牀目的。(十一)產品的不良事件歷史記錄:根據國家食品藥品...
法規文件WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...定樣品中的特定組分,並採用一系列方法進行分析,按照統計學規律推斷和評價本批次測量結果的可靠程度,以此判斷檢驗報告是否可發出,及時發現並排除質量環節中的不滿意因素。2.3質量控制策略qualitycontrolstrategy質控品種...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...nchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月2日國食藥監注[2010]436號發佈,2010年11月2日起實施。藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則第一章總則第一條爲加強藥物臨牀試...
法規文件GBZ/T 240.25—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第25部分:慢性經皮毒性試驗
...動物數量。試驗結束時各劑量組每種性別的動物應能滿足統計學要求。6.2.3飼養和環境:6.2.3.1實驗動物和動物試驗的環境設施應符合國家相應規定,應有合理的動物管理措施並嚴格控制環境條件,儘量減少人員流動。飼養條件、...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;經皮毒性WS/T 491—2016 梅毒非特異性抗體檢測操作指南
...檢測,第3管CSF做一般性狀和顯微鏡檢查。7.2樣品檢查:原則上不合格樣品應予以退回。如屬於特殊病例的標本,在與臨牀醫師和護師充分溝通的情況下,可對樣品進行初步檢測,報告中應註明“樣品可能污染,結果僅供參考”...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準GBZ/T 240.19—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第19部分:亞慢性經皮毒性試驗
...和動物出現毒性反應的百分比。對所有數據應採用適當的統計學方法進行評價。7.2結果評價:評價應結合前期試驗結果,綜合考慮毒性效應指標和解剖及病理組織學檢查結果。毒性評價應包括受試樣品染毒劑量是否出現毒性反應...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;經皮毒性藥品註冊管理辦法
...,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。第三十二條藥物臨牀試驗的受試例數應當符合臨牀試驗的目的和相關統計學的要求,並且不得少於本辦法附件規定的最低臨牀試驗病例數。罕見病...
法規文件GBZ/T 240.18—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第18部分:亞慢性經口毒性試驗
...和動物出現毒性反應的百分比。對所有數據應採用適當的統計學方法進行評價。7.2結果評價:亞慢性經口毒性試驗結果應結合前期試驗結果,綜合考慮毒性效應指標和解剖及病理組織學檢查結果進行綜合評價。毒性評價應包括受...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;經口毒性GBZ/T 240.26—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第26部分:慢性吸入毒性試驗
...動物數量。試驗結束時各劑量組每種性別的動物應能滿足統計學要求。6.4劑量組和染毒頻率:至少要設三個劑量組及一個相應的對照組。劑量選擇可根據急性毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、蓄積毒性和代謝研究等資料確定。高...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;吸入毒性