中華人民共和國藥品管理法實施條例
...或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護,任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...報資料之日起即爲受理。申報資料齊全或申請人按照要求提交全部補正資料的,自收到申報資料之日起即爲受理。第六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在申請受理後,應組織有關專家在30日內完成技術審覈,審覈合格,...
法規文件北京市城鎮居民基本醫療保險辦法實施細則
...在辦理參保繳費手續時,除持本人戶口簿外,還應當分別提交下列相關證件:(一)在外埠辦理退休手續未參加當地城鎮職工醫療保險且回京取得本市非農業戶籍的人員,提交單位開具的無醫療保險證明或當地縣級以上人力資源...
法規文件國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程
...。國家衛生健康委發佈目錄調整通知,明確時間安排、需提交的材料、工作要求等。(二)地方遴選推薦。二級以上綜合醫院根據藥品臨牀不合理使用現狀、使用金額、臨牀價值等綜合因素,經本醫院藥事管理與藥物治療學委員...
詞條;法規文件;合理用藥乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...技術審查指導原則一、前言:乳房植入體作爲植入性整形醫療器械,其安全性和有效性直接影響着受術者的生活質量。本指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備(以下簡稱:牙科綜合治療機),管理類別代號現爲6855-1。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:牙科綜合治療機產品...
法規文件食品相關產品新品種申報與受理規定
...位或個人(以下簡稱申請人)應當向衛生部衛生監督中心提交申報資料原件1份、複印件4份、電子文件光盤1件以及必要的樣品。同時,填寫供公開徵求意見的內容。第三條申報資料應當按照下列順序排列,逐頁標明頁碼,使用明...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...點:(一)產品名稱的要求:吻合器產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或發佈的國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構性能和預期用途爲依據命名。一般情況下,按照是否重複使用將吻合器分爲重複使用和一次...
法規文件藥品註冊管理辦法
...藥品註冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限,需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本;(二)藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息;(三)已批准的藥品目錄等綜合信息。第九條藥品監...
法規文件高值醫用耗材集中採購工作規範(試行)
...高值醫用耗材取代入圍品種進行配送的;(九)違反現行醫療器械價格管理規定的;(十)惡意申投訴,擾亂集中採購正常秩序的;(十一)集中採購管理機構規定的其他情形。第四十六條參與集中採購的醫療機構及其工作人員...
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