藥品管理法
...他組織研究、開發新藥的合法權益。【釋義】中國是一個製藥業的大國,但不是製藥業的強國。與發達國家的新藥開發能力相比我國有很大差距,特別是自主開發新的化學藥、新生物藥方面更有差距。中國即將加入WTO,中國藥品...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...他組織研究、開發新藥的合法權益。【釋義】中國是一個製藥業的大國,但不是製藥業的強國。與發達國家的新藥開發能力相比我國有很大差距,特別是自主開發新的化學藥、新生物藥方面更有差距。中國即將加入WTO,中國藥品...
部門規章抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...,但仍不能完全滿足臨牀治療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗數據撰寫的非臨牀和臨牀病毒學研究報告是審評抗病毒藥物的臨牀...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...驗則在Ⅱ期基礎上進一步確證腫瘤患者臨牀獲益情況,爲獲得上市許可提供足夠證據。需要指出,這種臨牀研究的分期並不是固定的開發順序。在本指導原則中,儘管對Ⅰ、Ⅱ期探索性試驗和Ⅲ期確證性試驗區別對待,但統計假...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...物質、經微生物發酵或經化學等修飾的物質。天然藥物的研發應關注以下幾點:一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價;二是活性成份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀...
法規文件哈爾濱醫科大學
...,省普通高校重點實驗室11個。“十五”以來,學校分別獲得教育部七年制高等醫學教育教學評估、國家自然科學基金委理科基礎科學研究和教學人才培養基地評估、教育部本科教學工作水平評估等優秀成績,學校作爲國內首家...
組織機構;醫學院校放射性藥品管理辦法
...放射性藥品,必須經中國藥品生物製品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的,方準進口。對於經衛生部審覈批准的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以採取邊進口檢驗,邊投入使用...
法規文件三聚氰胺
...技術產品或儀器設備成本較低,運行費用低。該校生物與製藥工程系副主任劉志國博士介紹,他採用的是免疫學中關於抗原與抗體相互識別的原理,製作出能特定識別三聚氰胺的抗體試紙,只需將試紙插入稀釋的奶製品中,即可...
化學慢性髓性白血病診療指南(2022年版)
...分類中所佔百分數。所有數據應在任何CML相關治療開始前獲得。四、臨牀表現:超過85%的患者發病時處於慢性期,部分患者無任何症狀,因查體或偶然發現血常規異常或脾大。典型症狀包括乏力、低熱、盜汗、左上腹脹滿、體重...
詞條;診療指南;2022年版診療指南;慢性髓性白血病侯雲德
...程干擾素系列產品,其中重組α1b、α2a型干擾素已於1992年獲得國家新藥證書。重組α1b型干擾素是國際上獨創的一類新藥產品,也是我國第一個基因工程多肽藥物,與國外同類產品相比具有副作用低的優點;因此獲得1993年國家科...
人物百科;現代