藥品進口管理辦法
...口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》載明的質量標準及其編號。5.“貨物數量”指以《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》載明的包裝規格爲基本單位的貨物總量,如瓶數、盒數、公斤數等。6.《藥品管理法》第四...
法規文件藥品說明書
...國對藥品說明書規定包括:藥品名稱、結構式及分子式(製劑應當附主要成分)、作用與用途、用法與用量(毒劇藥品應有極量)、毒副作用、禁忌症、注意事項、包裝(規格、含量)、貯藏、有效期、生產企業、批准文號、注...
藥品說明書非處方藥適應症範圍(化學藥品部分)
...huàxuéyàopǐnbùfēn)基本信息:《非處方藥適應症範圍(化學藥品部分)》由國家食品藥品監督管理局於2012年11月14日《國家食品藥品監督管理局辦公室關於印發處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)等6個技術文件的通知...
法規文件反興奮劑條例
...十一條進口蛋白同化製劑、肽類激素,除依照藥品管理法及其實施條例的規定取得國務院食品藥品監督管理部門發給的進口藥品註冊證書外,還應當取得進口准許證。申請進口蛋白同化製劑、肽類激素,應當說明其用途。國務院...
法規文件放射性藥品管理辦法
...二條放射性藥品是指用於臨牀診斷或者治療的放射性核素製劑或者其標記藥物。第三條凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。第四條衛生...
法規文件醫療機構病歷管理規定(2013年版)
...醫療機構醫務部門負責病歷的質量管理。第六條醫療機構及其醫務人員應當嚴格保護患者隱私,禁止以非醫療、教學、研究目的泄露患者的病歷資料。第二章病歷的建立:第七條醫療機構應當建立門(急)診病歷和住院病歷編號...
法規文件中華人民共和國藥品管理法
...、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。輔料,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品生產企業,...
部門規章鼓勵仿製藥品目錄
...斷等藥物,收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比製劑備案信息的協同。第三批目錄藥品在劑型規格遴選上審慎參考國家藥品監督管理部門發佈的仿製藥參比製劑目錄,收錄藥品多爲已有參比製劑的品種,提升企業仿製效...
詞條;仿製藥藥品安全“黑名單”管理規定(試行)
...、《醫療器械監督管理條例》、《政府信息公開條例》以及其他相關法律、行政法規,制定本規定。第二條省級以上食品藥品監督管理部門應當按照本規定的要求建立藥品安全“黑名單”,將因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律...
法規文件醫療機構藥事管理規定
...備案。第三十一條醫療機構製劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定執行。第五章藥學專業技術人員配置與管理:第三十二條醫療機構藥學專業技術人員按照有關規定取得相應的藥學專業技術職務任...
法規文件