中藥註冊管理補充規定
拼音:zhōngyàozhùcèguǎnlǐbǔchōngguīdìng《中藥註冊管理補充規定》於2008年1月7日發佈,2008年1月7日起執行。第一條爲體現中醫藥特色,遵循中醫藥研究規律,繼承傳統,鼓勵創新,扶持促進中醫藥和民族醫藥事業發展,根據《...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...究的責任主體,需根據本指導原則的基本要求,以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及...
藥品管理法實施條例
...憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的,應當在許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;未經批准,不得變更...
法規文件中華人民共和國藥品管理法實施條例
...憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的,應當在許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;未經批准,不得變更...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...期屆滿前1個月重新備案。備案後企業名稱、法人代表、註冊地址、經營地址、經營方式、經營範圍發生變化的,須重新備案。第三章許可證的核發和換髮:第十一條申請核發《許可證》應當同時具備下列條件:(一)具有與經...
法規文件;醫療器械多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...hěncházhǐdǎoyuánzé《多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年6月18日食藥監辦械函[2009]231號發佈。多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨...
法規文件醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...指標、藥理、毒理學研究等。第八條申請醫療機構製劑註冊所報送的資料應當真實、完整、規範。第九條申請製劑所用的化學原料藥及實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批准文號,並符合法定的藥品標準。...
法規文件全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南
...套使用的八通道移液器、板式離心機、渦旋混勻儀。2.檢測試劑和耗材::按照混採或單採準備相應數量的試劑。除常規檢測試劑外,還應當準備有1-2種靈敏度更高的與常規檢測的擴增靶點不同的其他試劑用於結果複覈。配備相...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;傳染病預防控制技術指南;法規文件新冠病毒抗原檢測應用方案
...照自主、自願的原則,隨時進行自我抗原檢測。(一)檢測試劑獲得。:有自主抗原檢測需求人員可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道購買抗原檢測試劑,進行自測。(二)檢測頻次。:根據自主意願隨時檢測。(三)注意事...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;新冠病毒抗原檢測第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2007年11月15日發佈。第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類纖維內窺鏡產品...
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