石杉鹼-甲
...定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》936圖)一致。檢查:酸性溶液的澄清度:取本品5mg,加0.1mol/L鹽酸溶液...
雙益平
...定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》936圖)一致。檢查:酸性溶液的澄清度:取本品5mg,加0.1mol/L鹽酸溶液...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...規定非共有峯數及相對峯面積。指紋圖譜的評價還可選用對照提取物對照的方法。6.有效成份製成的注射劑,主藥成份含量應不少於90%。多成份製成的注射劑結構明確成份的含量因品種而異,同品種中應以質量控制水平較好的作...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...考慮:1.研究特徵:建議通過能滿足統計學要求且有良好對照的多中心試驗來闡明藥物的安全性和有效性(即類似於或優於已批准藥品的有效性)。總樣本量中應保證下列各種感染患者的比例不少於20%:單純性膿腫(simpleabscesses...
法規文件中藥品種保護指導原則
...臨牀試驗設計應科學合理,尤其要注意評價指標公認性、對照藥的合理性及足夠樣本量。一般應選擇陽性對照,陽性對照藥的選擇應遵循“公認、同類、擇優”的原則,並詳細說明選擇依據,必要時選擇安慰劑對照。應進行與陽...
法規文件石杉鹼甲
...定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》936圖)一致。檢查:酸性溶液的澄清度:取本品5mg,加0.1mol/L鹽酸溶液...
神經系統藥物;膽鹼酯酶抑制劑;藥物;神經細胞活化劑及營養藥物中藥註冊管理補充規定
...徑的註冊申請,應以原劑型、原生產工藝或原給藥途徑爲對照進行藥效學試驗(對照可僅設一個高劑量組)。第十五條新的有效部位製劑的註冊申請,如已有單味製劑上市且功能主治(適應症)基本一致,應與該單味製劑進行非...
法規文件連花清瘟膠囊
...心臨牀研究。研究採用分層區組隨機、雙盲、陽性藥平行對照方法共觀察流感患者440例,其中試驗組330例,對照組110例,療程3天。結果表明,連花清瘟膠囊可明顯改善流感患者發熱或高熱、惡寒、肌肉痠痛、鼻塞流涕、咳嗽、...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑小兒腎炎活血化瘀法研究
...腎湯(由益母草、白茅根、薺菜、丹皮組成)治療本病,對照組用654-2洽療,結果在消腫降壓、利尿和消除血尿等方面,中藥組均優於對照組。1987年,貴陽中醫學院一附院兒科對103例小兒急性腎炎甲皺微循環進行觀察,發現有顯...
中醫學隨機對照試驗
...rolledtrial;randomizedtrial,controlled;RTC[湘雅醫學專業詞典];隨機對照試驗簡稱RCT。是一種對醫療衛生服務中的某種療法或藥物的效果進行檢測的手段。其基本方法是,將研究對象隨機分組,對不同組實施不同的干預,以對照效果的不同...
鍼灸學