化妝品行政許可受理審查要點
...品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。(十)產品配方應提交文字版和電子版。(十一)文字版與電子版的填寫內容應當一致。(十二)生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規範的證明文件、不同國家的生...
法規文件化妝品產品技術要求規範
拼音:huàzhuāngpǐnchǎnpǐnjìshùyàoqiúguīfàn《化妝品產品技術要求規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月26日印發,於2011年4月1日起實施。正文化妝品產品技術要求規範一、根據《化妝品衛生監督條例》,爲進一步規範化...
法規文件;化妝品一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...血液凝固,等血清自然析出後,離心使用。主要用於血清生化(肝功、腎功、心肌酶、澱粉酶等)、電解質(血清鉀、鈉、氯、鈣、磷等)、甲狀腺功能、艾滋病、腫瘤標誌物、血清免疫學、藥物等檢測中。2.促凝管採血管內...
法規文件性別重置技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...ìliàngkòngzhìzhǐbiāo(2017niánbǎn)基本信息:《性別重置技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制...
公文;醫療技術質量控制指標抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...進行抗菌藥物的非劣效臨牀試驗設計、實施、數據管理和分析時,提供必要的技術指導,降低研發風險,使安全有效的抗菌藥物更好更早地用於臨牀治療。本指導原則僅適用於抗菌藥物有效性的確證性臨牀治療試驗設計,不適用...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...-huíshōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實...
法規文件同種胰島移植技術管理規範(2017年版)
...,包括具備同種胰島移植技術臨牀應用能力的本醫療機構註冊醫師、胰島製備人員、胰島質量檢驗人員及相關學科的輔助人員各至少2名。(十)設有管理規範的人體器官移植臨牀應用與倫理委員會。(十一)有完善的同種胰島...
公文;醫療技術管理規範牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...的各方應從產品的具體情況和醫療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求,以確保產品的安全、有效。對牙科綜合治療機的定義,引用了GB9937.4-2005中的描述。對產品型號的分類,原起草單位考慮將兒童型牙科綜合治療...
法規文件人工智能輔助診斷技術臨牀應用質量控制指標(2017版)
...gkòngzhìzhǐbiāo(2017bǎn)基本信息:《人工智能輔助診斷技術臨牀應用質量控制指標(2017版)》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨...
公文;醫療技術質量控制指標造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)
...及相關診斷檢驗、血液學和病理學常規檢測、細胞遺傳學分析條件和能力,或與具備上述條件和能力的實驗室有固定協作關係。3.全身放射治療(TBI)做預處理時,有放射治療科或有固定協作關係的放射治療科,能夠實施分次或...
公文;醫療技術管理規範