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2010年版藥典一部附錄Ⅸ
...定液（DB-17）的彈性石英毛細管柱（30.0m×0.25mm×0.25μm），驗證柱：用100%二甲基聚硅氧烷爲固定液（DB-1）的彈性石英毛細管柱（30m×0.25mm×0.25μm）。63Ni-ECD電子捕獲檢測器。進樣口溫度240℃，檢測器溫度300℃，不分流進樣，流速爲...
2010年版藥典附錄 -
痰液分泌型IgE
...m概述：SIgE的產生部位與SIgA相似，也由呼吸道黏膜固有層中的漿細胞產生，分佈於黏膜組織及外分泌液中，這些產生部位正是過敏原的侵入門戶和過敏反應好發部位。痰液分泌型IgE的醫學檢查：檢查名稱：痰液分泌型IgE分類：體...
化驗及醫學檢查；體液和排泄物檢查；痰液檢查 -
精蛋白鋅胰島素注射液
...，作爲供試品溶液；照胰島素項下的方法檢查，每100單位中的含鋅量爲0.20～0.25mg。上清液中的胰島素：取本品適量，1500g離心10分鐘，取上清液作爲供試品溶液；另取胰島素對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量...
降血糖藥 -
抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...統計分析計劃（SAP）中應詳細描述評價、測量和分析PFS的方法學。同樣，在試驗方案中仔細對腫瘤進展標準進行定義也很重要。現在還沒有法定標準對腫瘤進展作出定義，申請人可能使用不同的標準，包括RECIST標準。除了公認的...
法規文件 -
WS/T 461—2015 糖化血紅蛋白檢測
...或高效液相色譜串聯毛細管電泳對HbA1c六肽和HbA0六肽進行定量分析。以標準物質IRMM/IFCC-466HbA1c和IRMM/IFCC-467HbA0的混合物作爲校準品，同步進行酶解、分析，得到標準曲線，根據HbA1c、六肽、HbA0六肽的峯面積比計算得出HbA1c的量。A....
臨牀檢驗；中華人民共和國衛生行業標準 -
WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...化分析儀的引進大大提高了臨牀分析的精密度，同時檢測方法學的改進和校準品質量的提高，使得分析的準確度得到很大提高。但是分析前的影響因素常被臨牀醫生和檢驗工作者所忽視。因此，應注意參考樣本分析前的準備，主...
中華人民共和國衛生行業標準 -
2010年版藥典三部附錄Ⅸ
...小於1.25ng/ml。（2）供試品首次應用本法測定時需要進行方法學驗證，驗證內容至少包括精密度試驗和回收率試驗。若供試品干擾回收率和精密度，應採用適宜方法稀釋或純化DNA（可參見本項目第一法）以排除干擾，直至精密度...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典一部附錄XVI
...平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗，而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典三部附錄XV
...平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗，而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典二部附錄XVII
...平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗，而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜...
2010年版藥典附錄