超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...理辦法》附件12的要求進行,企業可進行臨牀試驗或與已上市的同類產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀試驗資料的審查應注意以下要求:1.超聲理療設備的作用機理爲前面(四)所介紹的五種機理,且國內市場上已有同類...
法規文件保健食品穩定性試驗指導原則
...品在生產、流通過程中可能遇到的情況,同時參考同類已上市產品的貯存條件,進行綜合分析,確定適宜的產品貯存條件。(二)直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況,結合穩定性研究結...
法規文件藥品說明書
...來說,藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,是藥品上市時就隨身攜帶的,包涵藥品最基本、最主要的信息。藥品說明書是在藥品註冊時由申請人(藥品生產企業或者研發者)提出,由國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審...
藥品說明書冠狀動脈內支架植入術
...閉塞,均獲非常滿意的結果,可以說支架技術爲PTCA手術成功提供了非常可靠的保證。另外,在首次介入治療時植入支架可顯著降低再狹窄的發生率。近年來冠狀動脈支架植入術應用日趨廣泛,70%以上介入治療的患者植入了支架...
醫療技術名;手術冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...投料、中間體控制、成品檢驗、銷售全過程。(三)開展上市後產品功效性監測和驗證工作。制定售出產品功效性跟蹤監測的措施,積累評價數據,完成評價報告,研究建立產品功效性驗證的有效辦法。五、試點工作步驟:(一...
法規文件轉基因農作物
...及可用於生產血紅蛋白的玉米和大豆。杜邦公司正在研究如何使大豆含有異黃酮成分,人們食用這種大豆就可以防止心臟病發作。此外,內含疫苗的香蕉和馬鈴薯也正在加緊研究中。特種轉基因棉花和玉米:孟山都公司正在採用...
微生物農藥
...不同菌株,對不同作物有不同的防病治病效果,研製開發成功菜豐靈系列產品。目前,開發應用面積較大的農用抗生素殺蟲劑阿維菌素是由日本和美國共同研製開發的;抗生素殺菌劑井岡黴素是由上海農藥所在江西省井岡地區發...
生物學;病媒生物控制術語;生物防治順泰醫療
...牀類血壓測量監控儀。我們的目標是研究與發展新技術及新產品,充分爲企業客戶:患者、顧客、僱員及股東利益着想,提高保健技能。自上世紀80年代早期成立以來,順泰一直處於血壓測量創新的前沿地位並不斷追求監控技術...
企業決策理論
...自己感覺到是面臨不定情況的時候。在這種情況下,應該如何決策呢?例如,某廠生產收錄機A型、B型、C型。其中A型構造精細,價格也最貴;C型比較簡單,也最便宜。假設他們面臨着兩種可能情況:甲與乙。根據生產政策和各...
心理學與精神病學抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...索性臨牀治療試驗和確證性臨牀治療試驗,並以確定產品上市的有效性爲最終研究目的。抗菌藥物臨牀試驗遵循《抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則》的基本要求,但並不完全侷限於這些要求。目前,有良好隨機對照並能充分說明...
法規文件