電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...帶壓、泄氣時間、準確性等不符合要求說明書未對設備及附件維護保養的方式、方法、頻次進行說明未對校準間期進行說明等製造過程控制程序(包括軟件)修改未經驗證,導致產品的測量誤差不符合要求生產過程中關鍵工序控...
法規文件2010年全國麻疹疫苗強化免疫活動方案
...構等方式給家長髮放麻疹疫苗強化免疫活動接種通知單(附件1),告知接種的時間和地點、接種時應攜帶接種證等事項,負責填寫《2010年麻疹疫苗強化免疫活動摸底與接種情況登記表》(附件2)。社區衛生服務中心/鄉衛生院...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...適應症舉例禁忌症1鎮痛作用肩周炎、網球肘、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、捩傷、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、肩關節周圍炎、頸椎病、腰椎間盤突出症、坐骨神經痛、肱骨外上髁炎、狹窄性腱鞘炎、退行性骨性關節病、...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...和波形;(3)治療頭的超聲輸出功率、聲強;(4)所有附件、配件的列表;(5)擬配合使用的設備或部件,並應對接口進行描述。1.2接觸患者的材料應有直接接觸或間接接觸患者的材料組成的清單,應提供所有材料的商標名稱...
法規文件卵巢破裂
...有觸痛。子宮正常大,移動宮體疼痛。內出血多時可感到附件區或後穹窿膨滿。有時可觸及增大的卵巢。鑑別診斷:(一)急性闌尾炎:卵巢破裂發生於右側較多,極易誤診爲急性闌尾炎。急性闌尾炎起病常爲上腹部痛或滿腹痛...
疾病結膜角膜皮樣腫切除術
...10.3104概述:皮樣腫是胚胎時胚裂閉合過程中,表皮及其附件嵌入組織所形成。出生時皮樣腫已存在,但較小,兒童時期進展緩慢,青春期增長較迅速,可與其他畸形伴發,如眼瞼缺損以及虹膜、脈絡膜缺損、小眼球、鞏膜擴張...
眼科手術;結膜手術;結膜良性腫瘤切除的成形術;手術胃管產品註冊技術審查指導原則
...辨別錯誤不適當的操作說明,如:(1)器械一起使用的附件規範不適當(2)規範不適當(3)明書過於複雜(4)維修規範不適當包裝破損無法識別操作要點不突出無法保證使用安全性導致操作失誤由不熟練/未經培訓的人員使用...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...器械使用有關的危害不適當的操作說明和設備一起使用的附件(注射器、輸注管路等)規範不適當,選用的附件規格、尺寸不符,導致流速不準對日常使用維護、校準規定的不明確、不適當,導致設備偏離正常使用狀態設備使用...
法規文件鼻科內鏡診療技術管理規範(2013年版)
...複雜、難度大,按照四級手術管理的鼻科內鏡診療技術(附件1)的醫療機構,在滿足以上基本條件的情況下,還應滿足以下要求:1.三級醫院,有鼻科病房開放牀位,近5年累計完成鼻科內鏡診療不少於1000例,其中按照四級手術...
法規文件;管理規範外陰大汗腺瘤
...物檢查。其他輔助檢查:組織病理檢查。鑑別診斷1.皮膚附件腺癌2.轉移癌3.異位乳腺組織4.子宮內膜異位治療方案治療原則爲先做活組織檢查,確診後再行局部切除。併發症發生表淺潰瘍和併發感染。預後及預防預後:一般爲良...
疾病;婦產科