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流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...基本要求》的相關規定。另外，對於國產試劑，應參考《中國生物製品規程》（2000年版），將擬申報產品的主要原材料、生產工藝及半成品檢定等內容作爲附錄附於標準正文後，並在正文的“產品分類”項中引出該附錄內容。...
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腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...定。另外，對於國產第三類體外診斷試劑產品，應參考《中國生物製品規程》（2000年版），將擬申報產品的主要原材料、生產工藝及半成品檢定等內容作爲附錄附於標準正文後，並在正文的“產品分類”項中引出該附錄內容。...
法規文件 -
醫療器械不良事件監測工作指南（試行）
...。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）（二）產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫療器械生產企業，應當將其相關產品在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件以及採取的控制措施自發...
法規文件；工作指南 -
醫療器械監督管理條例
...體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批准。臨牀試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公佈。國務院食品藥品監督管理部門審批臨牀試驗，應當對擬承擔...
法規文件 -
大環內酯類藥
...環內酯類抗生素:其代表性品種有：紅黴素乙基琥珀酸酯(中國，英國，美國，日本藥典有記載)；依託紅黴素(中國，美國，英國藥典有記載)；紅黴素乳糖酸鹽(中國，美國，英國藥典有記載)；紅黴素抗壞血酸鹽；紅黴素硫氰酸鹽...
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蛋白同化製劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）
...進口供醫療使用的蛋白同化製劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進口單位應於進口手續完成後，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進口準...
法規文件 -
藥物非臨牀研究質量管理規範
...，有必要更換時，應記錄更換的原因和時間；（九）審查批准實驗方案和總結報告；（十）及時處理質量保證部門的報告，詳細記錄採取的措施；（十一）確保供試品、對照品的質量和穩定性符合要求；（十二）與協作或委託單...
法規文件 -
2007年十大醫學突破
...病只是時間問題。爲了避免最糟的情況發生，今年FDA首次批准試驗禽流感人體疫苗，該疫苗取自人體對禽流感病毒的應變反應，需分兩次進行肌肉注射。可是，先不要向你的醫生要求，因爲目前該疫苗尚未進入商業售賣，政府需...
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獸藥批准證明文件
...書如圖所示：取得《進口獸藥登記許可證》的外國企業在中國銷售其產品時必須在中國境內委託合法的獸藥經營企業作爲其代理商。其中獸用生物製品只能委託一家總代理商進行銷售。進口獸藥在國內進行產品分裝（分裝指採購...
詞條；獸藥；獸藥批准證明文件 -
植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...置或變更管理是軟件開發一個重要的方面。在最初的上市批准後對軟件進行的變更應該採取積極的管控措施，要明確詳細的要求和測試計劃包括定義明確的迴歸測試（如果適用）。開發環境的描述應該提供有關配置管理和針對軟...
法規文件