醫療機構藥學監護服務規範
...態、甲狀腺危象、酮症酸中毒、凝血功能障礙、出現臨牀檢驗危急值的患者、慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、藥物中毒患者等,既往有藥物過敏史、上消化道出血史或癲癇史等;3.用藥情況:應用治療窗窄的藥物、抗感染藥...
法規文件;醫療機構管理;藥學服務;診療規範濟南市醫療機構使用藥品管理辦法(修訂)
...要配製製劑。醫療機構配製的製劑應當按照規定進行質量檢驗,合格的,憑醫生處方使用,並不得在市場銷售。第十一條醫療機構應當定期對藥品進行清點、檢查,防止積壓,對有沉澱變色、標籤模糊、過期、變質失效的藥品,...
管理條例;法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...產醫療器械的技術文檔。包括產品規範、生產過程規範、檢驗和試驗規範、安裝和服務規範等。第十二條生產企業應當建立文件控制程序並形成文件,規定以下的文件控制要求:(一)文件發佈前應當經過評審和批准,以確保文...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...具報告。若由於執行標準的不一致,與批准上市的機器無可比性(部分或全部),應由臨牀試驗機構根據臨牀上其它相關的金標準,結合臨牀中的實際診斷及產品的使用情況給出結論。(十一)該類產品的不良事件歷史記錄:暫...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...明或修訂說明中。需驗證的分析項目有:鑑別試驗、雜質定量檢查或限度檢查、原料藥或製劑中有效成分含量測定,以及製劑中其他成分(如防腐劑等)的測定。藥品溶出度、釋放度等檢查中,其溶出量等的測試方法也應做必要...
2010年版藥典附錄WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...一待測物定性檢測結果的一致程度,也稱一致率。3.10:定量限limitofquantitative;LOQ在規定的實驗條件下,樣品中待測組分能以規定的準確度(作爲總誤差或作爲偏差和精密度的特定要求)被定量測定的最低量值。3.11:檢出限limito...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查藥品醫療器械飛行檢查辦法
...者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;(二)檢驗發現存在質量安全風險的;(三)藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的;(四)對申報資料真實性有疑問的;(五)涉嫌嚴重違反質...
部門規章;藥品;醫療器械單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...一藥物抗單純性皮膚感染的療效,申辦者應入選數量具有可比性的患有膿皰瘡、單純性膿腫、癰、丹毒以及蜂窩織炎患者。對於複雜性皮膚感染,應入選相似數量的感染性潰瘍、複雜性或廣泛性膿腫、以及深層軟組織感染的患者...
法規文件濟南市醫療器械使用管理若干規定
...械的監督檢查。食品藥品監督管理部門對醫療器械的抽查檢驗,不得收取費用。第二十條食品藥品監督管理部門實施監督檢查時,醫療器械使用單位應當主動配合,如實提供與被查事項相關的產品、文件、檔案和資料,不得拒絕...
法規文件國家區域醫療中心管理辦法(試行)
...委託專家組起草,實行專家組負責制。起草設置標準堅持定量定性相結合、以定量指標爲主的原則,正文一般包括基本條件和醫、教、研、防、管6方面內容,核心要求與國家醫學中心設置標準保持一致,具體指標可適當調整。...
詞條;法規文件;醫療機構管理