2010年版藥典一部附錄XVI
...國藥典》2010年版一部附錄XVI滅菌法滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅...
2010年版藥典附錄一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)
...稱,供應或採購數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。第六條生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝,並應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...的方法,包括脫細胞、去除雜蛋白,以及使蛋白質變性等物理的和/或化學的處理步驟,生產企業需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。然而,這些處理步驟以及滅活和去除病毒和/或傳染性病原體的處理步驟有可能是以...
法規文件自由能
...1)亥姆霍茲自由能,在物理學中稱爲自由能,而在化學中常稱爲“功函”。(2)吉布斯自由能,在物理學中常稱爲“熱力勢”,而在化學中稱爲自由能。凡物質系統的狀態實際發生的變化,其自由能必減少,在其自由能達到最...
生物學WS/T 512—2016 醫療機構環境表面清潔與消毒管理規範
...2009)WS310.2—2016醫院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規範(代替WS310.2—2009)WS310.3—2016醫院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準(代替WS310.3—2009)WS506—2016口腔器械消毒滅菌技術操作規範WS507...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構;消毒滅菌香港和澳門特別行政區醫療專業技術人員在內地短期執業管理暫行規定
...人員中的醫務化驗師、職業治療師、視光師、放射技師、物理治療師、脊醫6類人員和澳門醫療專業技術人員中的治療師、按摩師、鍼灸師、診療輔助技術員4類人員。第四條港澳醫療專業技術人員在內地短期執業,是指香港和澳...
法規文件WS/T 535—2017 醫療衛生機構常用消毒劑 現場快速檢測方法
...量或濃度是否符合相應要求。4.1.3.2對戊二醛消毒劑,若滅菌使用中的被檢測樣品在測試試紙上的顏色反應未達到1.8%戊二醛濃度限量值的標準色,則判定該消毒劑濃度偏低不能繼續使用。4.1.3.3對鄰苯二甲醛消毒劑,若被檢測樣品...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌2010年版藥典一部附錄XVIII
...效力測定:菌種:同培養基的適用性檢查,若需要,製劑中常見的污染微生物也可作爲試驗菌株。菌液製備:接種銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌的新鮮培養物至胰酪腖大豆肉湯培養基或胰酪腖大豆瓊脂培養基中,...
2010年版藥典附錄安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...、註冊證號、有效期、數量、驗收結論、驗收人簽名等。滅菌醫療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。使用單位對外請醫師自帶的醫療器械,應當按前款規定進行查驗。第十二條藥品驗收記錄保存時間不得少於2年。藥品有...
管理辦法;法規文件抗人T細胞兔免疫球蛋白
...抗體吸收,再用DEAE-SephadexA-50色譜純化製備。雜抗體吸收用的人紅細胞、人血小板、人胎盤組織及人血漿的來源應符合“血液製品生產用人血漿”的相關規定。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲抗人T細胞兔免疫球蛋白原液。2.2....
生物製品;血液製品;治療類生物製品