凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...電氣設備的安全要求第1部分:通用要求》3.GB/T14710-2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》4.YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》5.YY0466.1-2009《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號第1部分:通用要...
法規文件輸液泵
...shūyèbèng英文:infundibulum;infusionpump;syringepump[WS/T657—2019醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理]概述:輸液泵(syringepump)是預期通過泵產生的正壓來控制輸入患者體內的液體流量的設備。適應證:輸液泵可以控制輸液滴速,按需要...
詞條;醫療設備;輸注設備醫療器械分類規則
...無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重複使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械:護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源...
部門規章;醫療器械WS 522—2017 乳腺數字X射線攝影系統質量控制檢測規範
...ìtǒngzhìliàngkòngzhìjiǎncèguīfàn基本信息:《關於發佈〈醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範〉等8項衛生行業標準的通告》(國衛通〔2017〕2號)發佈,自2017年10月01日起實施。發佈通知:關於發佈《醫用常規X射線診斷設...
詞條;全國醫療衛生系統“三好一滿意”活動2012年工作方案
...制度,規範購入渠道和臨牀應用管理。4.加強醫療技術和大型設備臨牀應用管理,保證醫療質量安全和患者權益。切實加強醫療技術臨牀應用管理,按照《醫療技術臨牀應用管理辦法》要求,建立嚴格的醫療技術准入和管理制度...
WS 518—2017 乳腺X射線屏片攝影系統質量控制檢測規範
...國家衛生和計劃生育委員會於2017年04月10日《關於發佈〈醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範〉等8項衛生行業標準的通告》(國衛通〔2017〕2號)發佈,自2017年10月01日起實施。發佈通知:關於發佈《醫用常規X射線診斷設備...
詞條;血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中...
法規文件進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表
...要求:1.提供申報資料原件1份,複印件4份,樣品1份;2.使用A4規格紙張打印,逐頁標明頁碼,使用明顯區分標誌,按順序裝訂成冊;3.申報資料原件應當逐頁加蓋進口商單位公章或騎縫章(官方證明文件除外);4.申報資料應當...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...相關標準:1.GB/T191-2000包裝儲運圖示標誌;2.GB9706.1-1995醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;3.GB/T14710-1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法;4.GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...或以產品結構和適用範圍爲依據命名。根據GB9706.27-2005《醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標準中的定義,注射泵是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內液體流量的設備。...
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