體外診斷試劑註冊管理辦法
...於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬於本辦法...
部門規章;醫療器械牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...jīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...》(甘食藥監械〔2007〕325號)和《甘肅省醫療器械零售產品目錄》(甘食藥監械〔2007〕374號)同時廢止。甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定第一章總則:第一條爲規範醫療器械經營秩序,保障公衆用械安全有效...
法規文件;醫療器械WS 444.1—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第1部分:活動場所
...京大學第三醫院、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所。本部分主要起草人:劉宇、高勁松、耿麗、張靜波、趙奇俠、張杏玲、許冬梅、史學、範貞、朱道明、王華、盛鋒、宏玉樹、張雲林。醫療機構患者活動場所...
中華人民共和國衛生行業標準上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...醫療器械(以下簡稱無菌器械),是指按照無菌器械進行產品註冊,並在產品包裝上標示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重複使用等類似表述的醫療器械。第三條本規定適用於本市的無菌器械生產、經營、使用、銷燬及其...
藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業學歷,有該類產品生產和質量管理經驗,對本《通則》的實施和產品質量負責。第五條藥包材生產管理部門的負責人應具有相關專業大專以上學歷,有該類產...
法規文件生豬屠宰管理條例
...例第一章總則:第一條爲了加強生豬屠宰管理,保證生豬產品質量安全,保障人民身體健康,制定本條例。第二條國家實行生豬定點屠宰、集中檢疫制度。未經定點,任何單位和個人不得從事生豬屠宰活動。但是,農村地區個人...
法規文件食品相關產品新品種申報與受理規定
...ngguānchǎnpǐnxīnpǐnzhǒngshēnbàoyǔshòulǐguīdìng《食品相關產品新品種申報與受理規定》由衛生部於2011年5月23日衛監督發〔2011〕49號印發。食品相關產品新品種申報與受理規定正文:第一條爲規範食品相關產品新品種的申報與受理...
法規文件醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...質量體系認證證書,證書在有效期內的。(二)已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。(三)已實施產品安全認證,企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。第三條申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
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