易製毒化學品管理條例
...易製毒化學品管理工作中的問題。第四條易製毒化學品的產品包裝和使用說明書,應當標明產品的名稱(含學名和通用名)、化學分子式和成分。第五條易製毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口,除應當遵守本條例...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...第三條醫療器械生產企業(以下簡稱生產企業)應當根據產品的特點,按照本規範的要求,建立質量管理體系,並保持有效運行。作爲質量管理體系的一個組成部分,生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。第二章管理...
法規文件GB/T 33420—2016 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法
...毒科技股份有限公司、3M中國有限公司、杭州魯沃夫貨物進出口有限公司。本標準主要起草人:張流波、張劍、姚楚水、張青、王妍彥、沈瑾、黃靖雄、朱曉明、朱漢泉、史紹毅、馬玲、班海羣。標準正文:壓力蒸汽滅菌生物指...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...某些溶劑進行殘留量研究,這樣,既可以合理有效的控制產品質量,又有利於降低藥物研究的成本,避免不必要的浪費。因此,藥物研發者在進行殘留溶劑研究之前,需要首先對藥物中可能存在的殘留溶劑進行分析,以確定何種...
法規文件江蘇省實驗動物管理辦法
...行實驗動物的質量監督和許可證制度。實驗動物及其相關產品的質量監控,執行國家標準;國家尚未制定標準的,執行行業標準;國家、行業均未制定標準的,執行地方標準。從事實驗動物工作的單位和個人,應當取得省科學技...
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...則是對流感病毒核酸檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,並依據產品的具體特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是對申...
新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...如白蛋白,或者氨基酸和糖類等物質,但不包括工藝或者產品相關的雜質(例如降解產物、浸出液、殘留溶劑)或者外來污染物。在藥物中使用輔料由來已久,伴隨藥品的產生而產生。歷史使用經驗表明,不是所有的輔料都是惰...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...確在註冊申報過程中應予關注的重點內容,以期解決本類產品在註冊申報過程中遇到的一些共性問題。本指導原則是對自測用血糖監測系統的一般要求,申請人/製造商應依據產品具體特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化...
法規文件乳品質量安全監督管理條例
...級以上質量監督檢驗檢疫部門負責乳製品生產環節和乳品進出口環節的監督管理。縣級以上工商行政管理部門負責乳製品銷售環節的監督管理。縣級以上食品藥品監督部門負責乳製品餐飲服務環節的監督管理。縣級以上人民政府...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
拼音:wèiguǎnchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《胃管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。胃管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範胃管產品的...
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