磁療產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類磁療產品,類代號爲6826。磁療產品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫療器械。利用磁場並結合其他物理方式進行治療的第二類醫療...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...在國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢範圍的醫療器械檢測機構進行連續3個生產批次樣品的註冊檢測。對於已經有國家參考品的流感病毒項目,在註冊檢測時應採用相應的國家參考品進行,對於目前尚無國家參考品的...
全國醫療機構衛生應急工作規範(試行)
...3)根據現場特點開展物資準備。通常需考慮應急藥品、醫療器械、設備、耗材,現場快速檢測設備及試劑,衛生防護用品,宣傳資料、通訊設備、電腦、數據採集設備設施、現場聯繫資料等。(4)開展車輛、交通、食宿、保險...
部門規章;衛生應急工作規範3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中3A類半導體激光治療機,類代號爲6824,管理類別爲II類。依據GB7247.1中定義,3A類激光產品爲人員接觸激光輻射有可能超過1類及2類相應可達發射極限...
法規文件長沙市餐廚垃圾管理辦法
...持減量化、資源化、無害化的原則,實行統一收集運輸、集中定點處置制度。第七條餐廚垃圾的收集運輸由市、區財政予以補貼,具體辦法由市城市管理行政管理部門會同財政、物價等行政管理部門另行制定,報市人民政府批准...
法規文件;管理辦法GB 30689—2014 內鏡自動清洗消毒機衛生要求
...管道系統在設計時的最大和最小流速以及最高壓力。處理醫療器械時,不應超過醫療器械生產商規定的最高壓力和流速。6.1.3自動控制器對器械注水管道的確認:6.1.3.1內鏡自動清洗消毒機制造商應對每根管道的最大許可流速(如...
中華人民共和國國家標準;內鏡一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...:產品名稱的命名應以發佈的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱和產品的技術性能爲依據。產品名稱不得中英文混用。4.原材料控制:提交各組件全部組成材料(包括主材及其所有輔材)的化學...
法規文件醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...:010-67878866傳真號碼:010-67881632網址:www.kinghawk828.com【醫療器械生產企業許可證編號】京藥監械生產許20050017號附件2H7N9禽流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)說明書:【產品名稱】通用名稱:H7N9禽流感病毒核酸檢測試...
法規文件;傳染病WS 488—2016 醫院中央空調系統運行管理
...應包括下列內容:a)設備維修、維護保養管理;b)配件及耗材使用管理;c)人員培訓;d)安全管理;e)應急管理;f)承包商管理。4.5.1.4技術性檔案應包括下列內容:a)各樓宇中央空調系統圖、平面圖(竣工圖);b)空調機房系統圖、...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品,類代號爲6866。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的命名應按《...
法規文件