2010年版藥典一部附錄XVIII
...標準起草說明或修訂說明中。需驗證的分析項目有:鑑別試驗、限量檢查和含量測定,以及其他需控制成分(如殘留物、添加劑等)的測定。中藥製劑溶出度、釋放度等檢查中,其溶出量等檢測方法也應作必要驗證。驗證內容有...
2010年版藥典附錄醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...其他配置產品更換部件的檢測可適用覆蓋原則及進行差異試驗,更換一種主要部件的,如持證人一致,部件已經通過檢驗,部件型號及設計未發生變化,檢測標準未發生變化,可以適用覆蓋原則。同時更換2個及以上主要部件的...
法規文件Heinz小體生成試驗
...色,均勻而彌溫地分散在紅細胞內。別名:Heinz小體生成試驗檢查名稱:變性球蛋白小體生成試驗分類:血液生化檢查蛋白質測定化驗取材:血液變性球蛋白小體生成試驗的原理:將乙酰苯肼加至被檢血中,37℃溫育後,即可生...
血液生化檢查;化驗及醫學檢查;蛋白質測定農業轉基因生物進口安全管理辦法
...作。第四條對於進口的農業轉基因生物,按照用於研究和試驗的、用於生產的以及用作加工原料的三種用途實行管理。第二章用於研究和試驗的農業轉基因生物第五條從中華人民共和國境外引進安全等級I、II的農業轉基因生物進...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...:醫用電氣系統安全要求GB/T14710醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗GB/T16886.5醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏反應...
法規文件ABO系HDN檢測
...ABO血型鑑定之試管法。3.患兒紅細胞作直接抗人球蛋白試驗。同抗人球蛋白直接試驗。4.患兒紅細胞作抗體放散試驗。ABO血型相合,作乙醚放散試驗;ABO血型不合,作加熱放散試驗。(1)將患兒紅細胞用生理鹽水洗滌3次後,棄去...
醫療技術名舊結核菌素
...製品規程》中舊結核菌素製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量臨用前,用氯化鈉注射液稀釋至所需的濃度。前臂內側皮內注射一次0.1ml。72小時後觀察結果,局部浸潤縱橫直徑的平均值≥5mm...
血漿魚精蛋白副凝試驗
...了纖維蛋白降解產物的存在,根據發生纖溶類型不同,本試驗可以得出不同的結果。檢查名稱:血漿魚精蛋白副凝試驗分類:臨牀血液檢查出血和凝血檢查血漿魚精蛋白副凝試驗的原理:魚精蛋白能分離纖維蛋白降解產物(fdp)...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;出血和凝血檢查破傷風抗毒素效價測定法
拼音:pòshāngfēngkàngdúsùxiàojiàcèdìngfǎ小白鼠試驗法試劑1.1標準抗毒素由中國藥品生物製品檢定所按期分發,所標單位應與國際單位等值。標準抗毒素應保存於2~8℃。1.2毒素由中國藥品生物製品檢定所分發。試驗用的毒素須...
生物製品超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...1部分:安全通用要求》GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》GB/T16886.1-2001《醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價...
法規文件