湖北省藥品管理條例
...國家規定製備樣品。第十條藥品生產企業必須按照國家《藥品生產質量管理規範》生產藥品。第十一條中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製;國家藥品標準沒有規定的,必須按照《湖北省中藥飲片炮製規範》炮製。中藥飲片必須...
法規文件全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案
...結果;警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計;已採取的措施和對今後工作建議,包括建立強化藥品生產經營監管長效機制、深化藥品生產經...
2010年版藥典二部附錄Ⅷ
...生產工藝的特點,制定相應的限度,使其符合產品規範、藥品生產質量管理規範(GMP)或其他基本的質量要求。本法照氣相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤE)測定。色譜柱:1.毛細管柱:除另有規定外,極性相近的同類色譜柱...
2010年版藥典附錄肝素鈉
...合格的豬或牛腸黏膜中提取,生產過程均應符合現行版《藥品生產質量管理規範》要求。生產工藝要經病毒滅活驗證,並能去除有害的污染物,生產過程中應確保不被外來物質污染。性狀:本品爲白色至類白色的粉末;極具引溼...
抗凝血藥;血液系統藥物;藥物肝素鈣
...合格的豬或牛腸黏膜中提取,生產過程均應符合現行版《藥品生產質量管理規範》要求。生產工藝要經病毒滅活驗證,並能去除有害的污染物,生產過程中應確保不被外來污染物質污染。性狀:本品爲白色至類白色的粉末;極具...
抗凝血藥顏面部同種異體器官移植技術管理規範(試行)
...等。具備顏面器官移植所需要的設備、設施。(五)有經GMP認證的層流無菌手術室。1.符合無菌手術條件。2.能夠進行心、肺、腦搶救復甦,有氧氣通道、麻醉機、除顫儀、吸引器等必要的急救設備和藥品。3.配備有顯微外科專用...
公文;醫療技術管理規範醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...一條根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,參照《藥品生產質量管理規範》的基本原則,制定本規範。第二條醫療機構製劑是指醫療機構根據本單位臨牀需要而常規配製、自用的固定處方製劑。第三條醫療機構配製製劑應...
法規文件甲磺酸左氧氟沙星
...可與進口同類產品相媲美,顯著強於氧氟沙星。雙鶴藥品GMP制度保證了利復星的產品質量。9.利復星安全性好,副作用小適應症:主要用於敏感菌所致的呼吸、消化、泌尿、生殖系統、皮膚軟組織以及外科、耳鼻喉科、眼科、口...
海峽兩岸醫藥衛生合作協議
...驗管理規範(GLP)、臨牀試驗管理規範(GCP)及生產管理規範(GMP)的檢查;(二)不良反應及不良事件通報、處置與追蹤;(三)僞、劣、禁及違規醫藥品的稽查,並交換資訊及追溯其來源。十二、協處機制雙方同意建立兩岸重大醫藥品安...
法規文件WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...)參考個體調查問診表:參考個體調查問診表見表B.1。參考文獻:[1]NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards.Howtodefine,determine,andutilizereferenceintercalsintheclinicallaboratory;approvedguideline.NCCLSDocumentC28-A.Wayne(PA):NCCLS;1995June59p.[2]NationalCommit...
中華人民共和國衛生行業標準