已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...nshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則一、概述:本指導原則的目的是...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...轉換爲單藥治療後的數據。這些數據不能支持單藥治療的適應症,但其存在或缺乏具有提示意義。3.劑量:提交的資料中應包括固定劑量探索研究,用以證明確證性臨牀試驗中採用的劑量和說明書中的劑量建議是合理的。提交的...
法規文件張亞平
...化的研究,揭示了一些新基因的形成和基因的變異在生物適應進化中的意義。已在《Nature》、《Science》、《NatureGenetics》、《Proc.Natl.Acad.Sci.USA》、《AmJHumGenet》、《MolBiolEvol》等SCI刊物發表論文150多篇,累計引用次數達2500餘次。...
透明質酸鈉
...(Pb)≤0.5mg/kg砷(As)≤0.3mg/kg透明質酸鈉藥品說明書:適應症:透明質酸可在包括眼房水及玻璃體液在內的組織和細胞內液中廣泛分佈。透明質酸鈉粘液應用於眼部外科手術中,通過一根細管或針將本品引入前房或後房部位,...
食品;新食品原料;食品安全治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...爲主要終點,可以支持高膽固醇血癥或混合性高脂血症的適應症。其他對膽固醇的藥物效益評價指標可以作爲次要終點,這些指標的定義應符合公認的標準。因爲甘油三酯、總膽固醇和HDL膽固醇越來越多用於輔助治療推薦中,這...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...患者符合入組條件提供書面依據。例如,對於二線治療的適應症,應記錄一線治療的細節。應詳細記錄涉及到安全性因素的腫瘤治療史數據(如蒽環類抗生素的治療史對被懷疑具有心臟毒性的藥物是非常重要的)。當目標適應症...
法規文件自殺
...的人際交往,迴避社交,難於獲得較多的社會支持資源,適應性差,對新環境適應困難,可具有一定的攻擊性。(二)社會學因素1、性別一般情況下,在自殺死亡者中,男女性別比約爲3:1左右,而在自殺未遂中男女性別比約爲...
疾病;精神科處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...藥的評價總則。評價中的具體技術標準可參見《非處方藥適應症範圍確定原則》、《非處方藥適應症範圍(中成藥部分)》、《非處方藥適應症範圍(化學藥品部分)》、《含毒性藥材中成藥轉換爲非處方藥評價處理原則》、《...
法規文件成人高脂血症食養指南(2023年版)
...選擇了具有祛溼、化痰、理氣作用的茶飲,以及和證型相適應的食養方,具體示例見表3.1。表3.1痰濁內阻型高脂血症食譜示例示例1早餐全麥麪包(全麥麪粉30g,高筋麪粉60g)煮雞蛋(雞蛋50g)脫脂牛奶(300ml)涼拌海帶絲(海帶絲5...
詞條;營養學;高血脂;食養指南雞粉
...用量較高。兩類產品的存在是市場長期的發展結果,也是適應消費者需求的結果。目前在西方國家已有80%左右的消費者選用雞粉作爲調味品。兩類產品雖同屬鮮味料,但在配料和生產工藝上有許多不同之處,不能用相同的標準來...
食品;食材