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已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...新適應症相關的所有臨牀研究資料，包括陰性結果、難以評價的結果和陽性結果。申請人必須提供足夠數量的高質量資料來證明藥物對新適應症的安全有效性，提供的資料應具有高度的可靠性。這是科學的要求，也是法規的要求...
法規文件 -
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，...
法規文件；手術 -
GBZ 37—2015 職業性慢性鉛中毒的診斷
...熟練掌握生物檢測指標、職業接觸生物限值及其檢測結果評價等方面的知識和技術。B.1.2實驗室應乾淨、整潔，無鉛污染源。具備獨立的樣品處理間。樣品處理最好在10萬級潔淨實驗室或B2級生物安全櫃中操作。B.1.3檢測所用儀器...
中華人民共和國國家職業衛生標準 -
低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...nquánpíngjiàjìshùyāoqiú基本信息：《低溫消毒劑衛生安全評價技術要求》由國家衛生健康委辦公廳於2020年12月31日《國家衛生健康委辦公廳關於印發低溫消毒劑衛生安全評價技術要求的通知》（國衛辦監督函﹝2020﹞1062號）印發...
消毒滅菌；新型冠狀病毒感染的肺炎；新型冠狀病毒；法規文件 -
醫院智慧管理分級評估標準體系（試行）
...收、清洗、打包、消毒過程信息記錄與處理20監測與使用評價物品使用情況監測與管理21運營管理成本控制各部門成本記錄與管控措施及成效22績效覈算管理結合醫院預算管理和成本管理的情況，比對收入、成本進行運營分析管理...
詞條；法規文件；醫療機構管理 -
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，...
法規文件 -
食品安全國家標準跟蹤評價規範（試行）
...ngēnzōngpíngjiàguīfàn（shìxíng）《食品安全國家標準跟蹤評價規範（試行）》由衛生部於2012年12月19日衛監督發〔2012〕81號印發，自2012年12月19日起實施。食品安全國家標準跟蹤評價規範（試行）第一條爲規範食品安全國家標準...
法規文件 -
抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...的。在傳統的腫瘤藥物的研發中，早期的臨牀試驗目的是評價安全性以及藥物的生物活性，如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益，例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通...
法規文件 -
建立和規範政府辦基層醫療衛生機構基本藥物採購機制的指導意見
...中的藥品質量，又立足長遠建立更爲科學合理的藥品質量評價和監督體系。問：如何實現基本藥物及時配送到每個基層醫療衛生機構，不斷檔、不缺貨，《採購機制》有哪些考慮？相對於大的醫療機構，基層醫療衛生機構分佈散...
法規文件 -
動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...方面的安全風險。因此，對於動物源性醫療器械安全性的評價，需要考慮比常規醫療器械更多方面的內容。如果申請者/製造商在準備醫療器械註冊申報資料時有這方面的考慮，將有助於更加充分、科學地評價醫療器械產品的風...
法規文件