手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...,掌握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件;手術乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...前言:乳房植入體作爲植入性整形醫療器械,其安全性和有效性直接影響着受術者的生活質量。本指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對註冊申報資料的審評提...
法規文件朗天
...咪替丁會使嗎氯貝胺的血藥濃度上升。3.嗎氯貝胺可增強芬太尼和布洛芬的作用,合用時,應減少後兩者的劑量。4.不可與哌替啶、可待因、麻黃鹼、僞麻黃鹼以及5-HT再攝取抑制劑合用。專家點評:特別適用於老年憂鬱症、對精...
鹽酸普魯卡地魯
...魯卡地魯;普羅喹醇;異丙喹喘寧;美普定;撲哮息敏;鹽酸丙卡特羅;鹽酸普魯卡地魯;Meptin;Masacin;Procadil分類:呼吸系統藥物平喘藥物氣道擴張藥性狀:常用其鹽酸鹽,爲白色結晶性粉末。劑型:1.片劑:25μg,50μg。2.栓...
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...當是本註冊單元內能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。其中使用不同原材料的產品均須分別檢測;相同原材料但產品結構組成不同,應當檢測結構最複雜、能夠覆蓋其他型號的產品,如果每個規格都不能代...
法規文件WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準
...在對病原微生物菌(毒)種國家標準株應具有的代表性、有效性、規範性、可控性、安全性等方面的評價指標作出統一技術要求,並規範國家標準株申請與評價程序,以提高我國病原微生物菌(毒)種資源質量和管理水平,確保...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;病原微生物影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...際上通行的監管手段,在有充分證據證明設備的安全性和有效性條件下可免除部分設備的上市臨牀試驗要求。考慮到影像型超聲診斷設備自身的特點,對於滿足相應條件的情況可減免臨牀試驗。對於體表探頭的臨牀試驗,應選擇...
法規文件莫羅酰胺
...咪替丁會使嗎氯貝胺的血藥濃度上升。3.嗎氯貝胺可增強芬太尼和布洛芬的作用,合用時,應減少後兩者的劑量。4.不可與哌替啶、可待因、麻黃鹼、僞麻黃鹼以及5-HT再攝取抑制劑合用。專家點評:特別適用於老年憂鬱症、對精...
異泊酚
...,相反的有輕度短暫的止痛作用,麻醉期間尚需與笑氣或芬太尼等鎮痛藥合用。它能使顱內壓正常或高的病人顱內壓下降。與小劑量芬太尼合用能消除氣管內插管引起的顱內壓上升。它還能使腦代謝氧耗率(CMRO2)下降約36%,急...
普魯泊酚
...,相反的有輕度短暫的止痛作用,麻醉期間尚需與笑氣或芬太尼等鎮痛藥合用。它能使顱內壓正常或高的病人顱內壓下降。與小劑量芬太尼合用能消除氣管內插管引起的顱內壓上升。它還能使腦代謝氧耗率(CMRO2)下降約36%,急...