植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...·遠程監護功能等·其他特殊功能對製造商標稱的起搏器特定的附加功能和特性參數進行驗證試驗是製造商的責任。製造商需對標稱的特殊功能按照其規範的試驗要求和方法進行,並在申報時提供相關資料和結果。2.標記⑴脈衝發...
法規文件食品安全抽樣檢驗管理辦法
...在較大隱患的食品;(四)專供嬰幼兒、孕婦、老年人等特定人羣食用的主輔食品;(五)學校和托幼機構食堂以及旅遊景區餐飲服務單位、中央廚房、集體用餐配送單位經營的食品;(六)有關部門公佈的可能違法添加非食用...
部門規章流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...探針聚合酶鏈式反應(PCR)或其他類分子生物學方法,以特定的流感病毒基因序列爲檢測目標,對人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物樣本中的流感病毒進行體外定性檢測的試劑。本指導原則適用於進行首次註冊...
藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...gshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]483號發佈。藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)第一章總則:第一條爲加強藥物Ⅰ...
FSMP
...SMP)是指爲了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人羣對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品。該類產品應在醫生或臨牀營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。特殊醫學用途配...
營養學;臨牀營養醫院感染管理辦法釋義
...本原則1.內科及兒科預防用藥(2)用於預防一種或兩種特定病原菌人侵體內引起的感染,可能有效;如要防止任何細菌人侵,則往往無效。(2)預防在一段時間內發生的感染可能有效,長期預防用藥常無效。(3)原發疾病可...
卡瑞利珠單抗
...抗並使用糖皮質激素支持治療。對於大部分3~4級及某些特定的2級免疫相關性不良反應需暫停給藥,並給予1~2mg/(kg•d)強的松等效劑量及其他治療,直至改善到≤1級。糖皮質激素需至少一個月的時間逐漸減量直至停藥,快速...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;呼吸系統腫瘤用藥;消化系統腫瘤用藥;血液腫瘤用藥;頭頸部腫瘤用藥電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...測量法測量過程中,充氣泵配合充氣速率控制方法而形成特定充氣方式放氣機制:降壓測量法測量過程中,放氣閥配合放氣速率控制方法而形成特定放氣方式附表1中內容必須完全等同附表2中內容在不影響血壓測量準確性基礎上...
法規文件國家罕見病醫學中心設置標準
...分子、代謝物、細胞、組織等不同維度爲罕見病患者提供特定檢驗服務。近3年,開展的檢驗項目覆蓋清單(附件2)所列項目80%以上。3.罕見病診斷能力。:近3年,診斷患者覆蓋超過2/3的中國罕見病目錄病種(附件1),且在中國...
詞條;法規文件;醫療機構管理臨牀路徑管理指導原則(試行)
...jìngguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)基本信息:《臨牀路徑管理指導原則(試行)》由衛生部於2009年10月13日衛醫管發〔2009〕99號印發,自2009年10月13日起實施。發佈通知:衛生部關於印發《臨牀路徑管理指導原則(試行)》的通知...
臨牀路徑;臨牀路徑制定與實施