卡瑞利珠單抗

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心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

kǎ ruì lì zhū dān kàng

2 英文參考

Camrelizumab

3 藥品名稱

卡瑞利珠單抗

Camrelizumab

4 製劑與規格

針劑:200mg/瓶

5 呼吸系統腫瘤用藥

5.1 是否需要檢測靶點

需排除EGFR基因突變和ALK融合陽性的患者

5.2 適應

卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞和卡鉑適用於EGFR基因突變陰性和ALK陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀細胞NSCLC的一線治療。

5.3 合理用藥要點

1.用藥前必須明確診斷爲EGFR突變陰性和ALK陰性的非鱗狀細胞NSCLC。

2.應該按照相關疾病指南,治療前做基線評估,治療期間定期監測治療反應毒性

3.本品採用靜脈輸注的方式給藥,靜脈輸注的推薦劑量爲200mg,每次持續30~60分鐘,每3周給藥一次,直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。當卡瑞利珠單抗聯合化療給藥時,應首先給予卡瑞利珠單抗靜脈滴注,間隔至少30分鐘後再給予化療。

4.有可能觀察到非典型反應。如果患者臨牀症狀穩定或持續減輕,即使有疾病進展的初步證據,基於總體臨牀獲益的判斷,可考慮繼續應用本品治療,直至證實疾病進展。

5.如出現免疫相關不良反應,根據個體患者安全性耐受性,可能需要暫停給藥或永久停藥。不建議增加或減少劑量

6.目前本品尚無針對中重度肝功能損傷患者的研究數據,中重度肝功能損傷患者不推薦使用。輕度肝功能損傷患者應在醫師指導下慎用本品,如需使用,無需進行劑量調整。

7.目前本品尚無針對中重度腎功能損傷患者的研究數據,中重度腎功能損傷患者不推薦使用。輕度腎功能損傷患者應在醫師指導下慎用本品,如需使用,無需進行劑量調整。

8.本品尚無在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性數據。

9.本品在≥65歲的老年患者中應用數據有限,建議在醫師的指導下慎用,如需使用,無需進行劑量調整。

10.不建議在妊娠期間使用本品治療。

11.因可能干擾本品藥效學活性,應避免在開始本品治療前使用全身性糖皮質激素及其他免疫抑制劑。但是如果爲了治療免疫相關不良反應,可在開始本品治療後使用全身性糖皮質激素及其他免疫抑制劑

12.卡瑞利珠單抗是一種人源化單克隆抗體,尚未進行與其他藥物藥代動力學相互作用研究。因單克隆抗體不經CYP450酶或其他藥物代謝代謝,因此合併使用的藥物對這些酶的抑制或誘導作用預期不會影響卡瑞利珠單抗藥代動力學性質。

13.反應毛細血管增生症的處理:在接受本品治療的患者中,共1023例(77.4%)發生反應毛細血管增生症,其中1級爲827例(62.6%),2級爲182例(13.8%),3級爲14例(1.1%)。所有反應毛細血管增生症均發生在體表,其中3.9%(52/1321)伴發於口腔、1.1%(14/1321)伴發於鼻腔黏膜、0.5%(7/1321)伴發於眼瞼、0.5%(6/1321)伴發於眼部;16.5%發生合併出血,1.1%發生合併感染。至反應毛細血管增生症發生的中位時間爲0.9個月(範圍:0.0~8.1個月),持續的中位時間是6.3個月(範圍:0.2~32.8個月)。發生皮膚反應毛細血管增生,初始多表現爲體表鮮紅色點狀物,直徑≤2mm,隨着用藥次數增加,病變範圍可逐漸增大,多爲結節狀,也有斑片狀,顏色鮮紅或暗紅,需觀察臨牀症狀和體徵。

患者出現該不良反應時,應避免抓撓或摩擦,易摩擦部位可用紗布保護以避免出血,同時應聯繫主管醫師,獲得恰當的處理建議。破潰出血者可採用局部壓迫止血,反覆出現者可在止血後於皮膚科就診,或採取如激光或手術切除等局部治療;併發感染者應給予抗感染治療。反應毛細血管增生症可能在皮膚以外的其他組織發生(包括瞼結膜內外眥、口腔黏膜、咽喉消化道黏膜或其他臟器),必要時進行相應的醫學檢查,如大便潛血、內窺鏡影像檢查(具體相關內容詳見《反應毛細血管增生症信息收集及風險管理計劃》)。

6 消化系統腫瘤用藥

6.1 是否需要檢測靶點

6.2 適應

1.既往接受過一線化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移食管鱗癌患者治療。

2.既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞患者的治療。

6.3 合理用藥要點

1.本品採用靜脈輸注的方式給藥,靜脈輸注的推薦劑量爲200mg,每2周或3周給藥一次,直至疾病進展或出現不可耐受的毒性

2.只要觀察到臨牀獲益,應繼續卡瑞利珠單抗治療,直至患者不能耐受,有可能觀察到非典型反應。如果患者臨牀症狀穩定或持續減輕,即使考慮有疾病進展的可能,但基於總體臨牀獲益的判斷,可考慮繼續應用本品治療,直至證實疾病進展。

3.根據患者個體安全性耐受性的程度不同,可暫停給藥或停藥,不建議劑量調整。

4.建議治療前進行包括甲狀腺功能心肌酶等的基線檢測,在治療中定期隨訪用於早期發現免疫相關不良反應。同時需注意免疫相關不良反應也可能出現於治療結束後。如出現免疫相關不良反應,根據個體患者安全性耐受性,可能需要暫停給藥或永久停藥。不建議增加或減少劑量發生4級或複發性3級不良反應,雖然進行治療調整但仍持續存在2級或3級不良反應,應永久性停用卡瑞利珠單抗。嚴重者或診斷存疑者可由消化科、風溼科、皮膚科、呼吸科、腫瘤科等組成的免疫不良反應MDT進行會診。

5.本品在≥65歲的老年患者中應用數據有限,建議在醫師的指導下慎用,如需使用,無需進行劑量調整。不建議在妊娠期間使用本品治療。目前本品尚無針對中重度腎功能損傷患者的研究數據,中重度腎功能損傷患者不推薦使用,輕度腎功能損傷患者應在醫師指導下慎用本品,如需使用,無需進行劑量調整。目前本品尚無針對中重度肝功能損傷患者的研究數據,中重度肝功能損傷患者不推薦使用,輕度肝功能損傷患者無需進行劑量調整。

6.在使用本品之前應避免使用全身性糖皮質激素或其他免疫抑制劑,因爲這些藥物可能會影響本品的藥效學活性及療效。但在本品開始給藥後,可使用全身性糖皮質激素或其他免疫抑制劑治療免疫介導性不良反應

7.反應毛細血管增生症的處理:在接受本品治療的患者中,70%~80%發生反應毛細血管增生症。反應毛細血管增生症,大多發生在體表皮膚,少數可見於口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼瞼結膜發生皮膚反應毛細血管增生症,初始多表現爲體表鮮紅色點狀物,直徑≤2mm,隨着用藥次數增加,病變範圍可逐漸增大,多爲結節狀,也有斑片狀,顏色鮮紅或暗紅,需觀察臨牀症狀和體徵。

患者出現該不良反應時,應避免抓撓或摩擦,易摩擦部位可用紗布保護以避免出血,同時應聯繫主管醫師,獲得恰當的處理建議。破潰出血者可採用局部壓迫止血,或採取如激光或手術切除等局部治療;併發感染者應給予抗感染治療。反應毛細血管增生症可能在皮膚以外的其他組織發生(包括瞼結膜內外眥、口腔黏膜、咽喉等黏膜或其他臟器),應根據自查症狀和體徵,必要時進行相應的醫學檢查,如大便潛血、內窺鏡影像檢查(具體相關內容詳見《反應毛細血管增生症信息收集及風險管理計劃》)。

7 血液腫瘤用藥

7.1 是否需要檢測靶點

7.2 適應

本品適用於至少經過二線系統化療的復發或難治經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。

7.3 合理用藥要點

1.用藥前必須明確診斷爲經典型霍奇金淋巴瘤

2.應該按照相關疾病指南,治療前做基線評估,治療期間定期監測治療反應毒性

3.本品採用靜脈輸注的方式給藥,靜脈輸注的推薦劑量爲200mg,每2周給藥一次,直至疾病進展或出現不可耐受的毒性

4.有可能觀察到非典型反應。如果患者臨牀症狀穩定或持續減輕,即使有疾病進展的初步證據,基於總體臨牀獲益的判斷,可考慮繼續應用本品治療,直至證實疾病進展。

5.如出現免疫相關不良反應,根據個體患者安全性耐受性,可能需要暫停給藥或永久停藥。不建議增加或減少劑量

6.目前本品尚無針對中重度肝功能損傷患者的研究數據,中重度肝功能損傷患者不推薦使用。輕度肝功能損傷患者應在醫生指導下慎用本品,如需使用,無需進行劑量調整。

7.目前本品尚無針對中重度腎功能損傷患者的研究數據,中重度腎功能損傷患者不推薦使用。輕度腎功能損傷患者應在醫生指導下慎用本品,如需使用,無需進行劑量調整。

8.接受本藥治療的霍奇金淋巴瘤患者最常見的不良反應(≥10%)包括皮膚反應毛細血管增生症、發熱甲狀腺功能減退上呼吸道感染貧血輸液相關反應咳嗽口腔反應毛細血管增生症、鼻咽炎、瘙癢症。最常見的3級以上的不良反應(≥2%)包括淋巴細胞計數降低、白細胞計數減少、中性粒細胞計數降低、γ-谷氨酰轉移酶升高、帶狀皰疹、肺部炎症

9.本品尚無18歲以下兒童及青少年的安全性和有效性數據。

10.本品在≥65歲的老年患者中應用數據有限,建議在醫生的指導下慎用,如需使用,無需進行劑量調整。

11.不建議在妊娠期間使用本品治療。

12.因可能干擾本品藥效學活性,應避免在開始本品治療前使用全身性糖皮質激素及其他免疫抑制劑。但是如果爲了治療免疫相關不良反應,可在開始本品治療後使用全身性糖皮質激素及其他免疫抑制劑

13.反應毛細血管增生症的處理:在接受本品治療的患者中,可有約70%發生反應毛細血管增生症。反應毛細血管增生症,大多發生在體表皮膚,少數可見於口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼瞼結膜發生皮膚反應毛細血管增生,初始多表現爲體表鮮紅色點狀物,直徑≤2mm,隨着用藥次數增加,病變範圍可逐漸增大,多爲結節狀,也有斑片狀,顏色鮮紅或暗紅,需觀察臨牀症狀和體徵。

患者出現該不良反應時,應避免抓撓或摩擦,易摩擦部位可用紗布保護以避免出血,同時應聯繫主管醫生,獲得恰當的處理建議。破潰出血者可採用局部壓迫止血,或採取如激光或手術切除等局部治療;併發感染者應給予抗感染治療。反應毛細血管增生症可能在皮膚以外的其他組織發生(包括內臟器官),必要時進行相應的醫學檢查,如大便潛血、內窺鏡影像檢查(具體相關內容詳見《反應毛細血管增生症信息收集及風險管理計劃》)。

8 頭頸部腫瘤用藥

8.1 是否需要檢測靶點

8.2 適應

1.本品用於既往接受過二線及以上化療後疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。

2.本品聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移鼻咽癌患者的一線治療。

8.3 合理用藥要點

1.對於局部復發或轉移鼻咽癌的推薦劑量爲200mg/次,靜脈輸注每3週一次,直到疾病進展或出現不可耐受的毒性

2.有可能觀察到非典型反應。如果患者臨牀症狀穩定或持續減輕,即使影像學有疾病進展的初步證據,醫生可基於對患者總體臨牀獲益的判斷,考慮是否繼續應用本品治療,直至證實疾病進展或出現不可耐受的毒性

3.當卡瑞利珠單抗聯合化療給藥時,應首先給予卡瑞利珠單抗靜脈滴注,間隔至少30分鐘後再給予化療。

4.最常見的不良反應是:反應毛細血管增生症、AST升高、ALT升高、甲狀腺功能減退乏力、蛋白尿、發熱白細胞減少症。單藥治療所報告的大多數不良反應的嚴重程度爲1級或2級,最常見的>3級不良反應是:貧血低鈉血癥、γ-谷氨酰轉移酶升高、AST升高等。

5.對於疑似免疫相關不良反應,應進行充分的評估以排除其他病因。大多數免疫相關不良反應是可逆的,且可通過中斷卡瑞利珠單抗並使用糖皮質激素支持治療。對於大部分3~4級及某些特定的2級免疫相關不良反應需暫停給藥,並給予1~2mg/(kg•d)強的松等效劑量及其他治療,直至改善到≤1級。糖皮質激素需至少一個月的時間逐漸減量直至停藥,快速減量可能引起免疫相關不良反應的反覆。如果不良反應糖皮質激素治療後繼續惡化或無改善,則應增加糖皮質激素以外的免疫抑制劑治療。

6.反應毛細血管增生症,大多發生在體表皮膚,少數可見於口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼瞼結膜發生皮膚反應毛細血管增生,初始多表現爲體表鮮紅色點狀物,直徑<2mm,隨着用藥次數增加,病變範圍可逐漸增大,多爲結節狀,也有斑片狀,顏色鮮紅或暗紅。

7.對於4級及某些特定的3級免疫相關不良反應,及任何複發性3級免疫相關不良反應,末次給藥後12周內2~3級免疫相關不良反應未改善到0~1級(除外內分泌疾病),以及末次給藥12周內糖皮質激素未能降至≤10mg/d強的松等效劑量,應永久停藥。

8.因可能干擾本品藥效學活性,應避免在開始本品治療前使用全身性糖皮質激素及其他免疫抑制劑。但是如果爲了治療免疫相關不良反應,可在開始本品治療後使用全身性糖皮質激素及其他免疫抑制劑

卡瑞利珠單抗相關藥品說明書範本

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