2010年版藥典二部附錄XIII
....標籤和說明書:放射性藥品的標籤上應註明藥品名稱、生產單位、批准文號、批號、放射性藥品標誌等;說明書上應註明藥品名稱、化學狀態、生產日期、批號、放射性濃度,並註明測定日期和時間、裝量(ml)、放射性活度...
2010年版藥典附錄猴腎細胞脊髓灰質炎活疫苗
...評價。參考製品的平均病變分值在上限與下限之間時,各生產單位才能根據各自的C1、C2、C3值判定疫苗合格與否,判定標準如下:疫苗的平均病變分值(Xtest)與參考製品的平均病變分值(Xref)想比較。合格:Xtest-Xref<C1不合格...
生物製品高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法
...生物實驗活動批准文件;接收單位是獸用生物製品研製和生產單位的,應當取得農業部頒發的生物製品批准文件;接收單位是菌(毒)種保藏機構的,應當取得農業部頒發的指定菌(毒)種保藏的文件;(三)盛裝高致病性動物...
法規文件;病原微生物農業轉基因生物安全管理條例
...政主管部門頒發的種子、種畜禽、水產苗種生產許可證。生產單位和個人申請轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種生產許可證,除應當符合有關法律、行政法規規定的條件外,還應當符合下列條件:(一)取得農業轉基因生物安...
法規文件新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案(試行第二版)
...捐獻血漿;由承擔此次新冠疫情防控科研任務的血液製品生產單位提供設備和技術支持,會同省級衛生健康行政部門、軍隊指定的省級血液中心或中心血站開展血漿採集、製備工作,供各省、軍隊指定的重症患者集中收治醫院集...
法規文件;新型冠狀病毒肺炎;獻血;傳染病診斷和治療方案GBZ 121—2017 後裝γ源近距離治療放射防護要求
...符號、等效活度與標定日期、表面污染與泄漏檢測結果和生產單位名稱等。4.1.3放射源外觀活度值與檢測值的相對偏差應不超過±5%。4.1.4放射源的更換應由專業技術人員進行,在換源過程中應加強操作人員的放射防護措施和輻射...
詞條;放射醫學;職業衛生;放射防護要求;中華人民共和國國家職業衛生標準藥品進口管理辦法
...書編號:共頁,第頁檢品中文名稱檢品編號檢品英文名稱生產單位/產地批號報驗單位規格註冊證號劑型/型號批件號包裝規格合同號檢驗目的收樣日期有效期至抽樣數量報驗數量檢驗依據檢驗項目標準規格檢驗結果備註:檢驗結...
法規文件新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案(試行第三版)
...或中心血站開展血漿採集、製備工作,必要時由血液製品生產單位提供設備和技術支持,血漿採集後納入國家新冠肺炎康復者恢復期血漿儲備庫,統一管理、統一調配。二、捐獻血漿者招募:(一)捐獻血漿者招募。:1.捐獻血...
法規文件;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;傳染病診斷和治療方案壓力蒸汽滅菌法
...境和操作要求的無菌條件較高,一般多用於無菌醫療器材生產單位,醫院中在必要時可於現場按照規定數量取樣後送專門的實驗室中由有經驗的技術人員按照《中華人民共和國藥典》與衛生部頒佈的消毒技術規範》所規定的方法...
醫療技術名電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...除:審查可能出現的故障及對故障原因的分析;明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障;需要使用者排除的故障的排除方法等。(11)保養及維護:審查是否明確了日常保養及維護方法和週期;運行時的保養及維護方...
法規文件