人乙型肝炎免疫球蛋白
...單採血漿術)規程》採集血漿。1.1.2原料血漿或血清應無熱原質污染,並保持無菌。不能及時投料製備時應及時於-20℃以下凍存,凍存期最長不應超過2年。原料血漿或血清混合後抗-HBs效價應不低於8IU/ml。1.1.3對製造室、冷庫及各...
乙型肝炎免疫球蛋白
...單採血漿術)規程》採集血漿。1.1.2原料血漿或血清應無熱原質污染,並保持無菌。不能及時投料製備時應及時於-20℃以下凍存,凍存期最長不應超過2年。原料血漿或血清混合後抗-HBs效價應不低於8IU/ml。1.1.3對製造室、冷庫及各...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物促肝細胞生長素溶液
...95年版二部附錄ⅪC);按靜脈注射法給藥,應符合規定。熱原取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。過敏試驗取本品適量,作爲致敏液與供試品溶液,另取體重250g-350g的...
穿琥寧
...二部附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。熱原:取本品適量,加1%碳酸氫鈉滅菌除熱原溶液製成每1ml中含穿琥寧20mg溶液,劑量按家兔體重每1kg注射1ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪD),應符合規定。含量測定...
抗病毒藥原料血漿
...接接觸血液及血漿的一次性採血器材,均應保證無菌、無熱原質。每批器材均應按《生物製品熱原質試驗規程》作熱原質試驗(附錄2),亦可用細菌內毒素檢查法檢測熱效力,不應含有防腐劑和抗生素。一般採用4%(g/ml)注射...
生物製品FNHTR
...細胞毒試驗)、抗血小板抗體、抗粒細胞特異性抗體及致熱原性細胞因子(多用ELISA法檢測)技術性較強,基層醫院不易進行,因此,FNHTR的診斷目前通常仍採取排除性診斷法。FNHTR要與細菌污染性輸血反應鑑別,二者雖然均有發...
生理學2010年版藥典二部附錄XIX
...學藥品注射劑安全性檢查包括異常毒性、細菌內毒素(或熱原)、降壓物質(或組胺物質)、過敏反應等項。根據處方、工藝、用法及用量等設定相應的檢查項目並進行適用性研究。一、化學藥品(包括抗生素、生化藥品)安全...
2010年版藥典附錄人免疫球蛋白
...(2010年版藥典三部附錄ⅥD)測定,應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.15g蛋白質,應符合規定。以上檢定項目亦可在半成品檢定時進行。3.2半成品檢定:無菌檢...
生物製品;血液製品;治療類生物製品非溶血性發熱性輸血反應
...細胞毒試驗)、抗血小板抗體、抗粒細胞特異性抗體及致熱原性細胞因子(多用ELISA法檢測)技術性較強,基層醫院不易進行,因此,FNHTR的診斷目前通常仍採取排除性診斷法。FNHTR要與細菌污染性輸血反應鑑別,二者雖然均有發...
生理學刺五加註射液
...10%的水溶液,臨用新配)4~5滴,不得出現混濁和沉澱。熱原照熱原檢查法(附錄ⅩⅢA),劑量按家兔體重每1kg緩緩注射本品7ml,應符合規定。異常毒性試驗照異常毒性檢查法(二療附錄ⅪC)檢查,應符合規定。溶血與凝聚試...
中成藥;神經系統藥物;神經系統中成藥;其他神經系統中成藥;藥物