冷飲食品衛生管理辦法
...健全產品檢驗機構,實行化驗合格後出廠制度,不斷改善工藝流程,保證產品衛生質量,發現有經檢驗不合格者時,可分別情況允許加工複製,加工複製後加大3倍量取樣,經複驗仍不合格者,可根據情況進行食品加工或廢棄。...
法規文件凍乾肉毒抗毒素
...300IU/mlD型800IU/mlE型800IU/mlF型300IU/ml2.3胃酶:用生理氯化鈉溶液將胃酶配製成1mg/ml溶液,進行類A血型物質含量測定(2010年版藥典三部附錄ⅨI),應不高於1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血漿:原料血漿的肉毒抗毒素效價(2010年版藥典...
生物製品;肉毒;治療類生物製品;抗毒素中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...恆溼條件可以通過恆溫恆溼箱或在密閉容器中放置飽和鹽溶液來實現。根據不同的溼度要求,選擇NaCl飽和溶液(15.5-60℃,RH75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃,RH92.5%)。對水性的液體制劑,可不進行此項試驗。3.強光照射試驗:...
法規文件眼用製劑
...用製劑可分爲眼用液體制劑(滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液)、眼用半固體制劑(眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑)、眼用固體制劑(眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑)等。眼用液體制劑也可以固態形式包裝,另備溶劑,在臨...
製劑通則;眼用製劑中藥品種保護指導原則
...,如含有配伍禁忌品種、前期研究提示有特殊毒性品種、注射劑等。3.7藥學資料3.7.1原料應有法定標準,並且內容完整、項目齊全,必要時還應有較完善檢測項目。多基原藥材應明確其基原,主要藥味應明確產地,有相對穩定的...
法規文件肉毒抗毒素
...300IU/mlD型800IU/mlE型800IU/mlF型300IU/ml2.3胃酶:用生理氯化鈉溶液將胃酶配製成1mg/ml溶液,進行類A血型物質含量測定(2010年版藥典三部附錄ⅨI),應不高於1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血漿:原料血漿的肉毒抗毒素效價(2010年版藥典...
生物製品;肉毒;治療類生物製品;抗毒素皮上劃痕用鼠疫活疫苗
...置2~8℃保存可使用15天。2.2.1.2第2代菌種:用生理氯化鈉溶液將第1代菌種洗下,接種足夠量的種子瓶,於28~30℃培養44~48小時爲第2代,培養物經純菌檢查合格後,棄去凝固水,用無菌生理氯化鈉溶液製成菌懸液。由此製備適...
生物製品;疫苗;鼠疫;預防類生物製品重組人粒細胞刺激因子注射液
...十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以A相(三氟乙酸-水溶液:量取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml,充分混勻)、B相(三氟乙酸-乙腈溶液:量取1.0ml三氟乙酸加入色譜純乙腈至1000ml,充分混勻)爲流動相,在室溫條件下,進行梯度洗...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用A型肉毒毒素
...檢定:按3.2項進行。2.3半成品:2.3.1配製:用生理氯化鈉溶液或其他適宜稀釋液將已知毒力的毒素溶液稀釋至適當濃度,加入適宜穩定劑,使每1ml毒素溶液的毒力在規定範圍內。2.3.2半成品檢定:按3.3項進行。2.4成品:2.4.1分批:...
生物製品;治療類生物製品;肉毒毒素重組人干擾素α2b軟膏(假單胞菌)
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.10紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~500μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲278nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.11肽圖:依法測定(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品