X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...I內容應列入註冊產品標準中,並提供電子光盤。3、預期用途4、使用方法概述5、使用時注意事項6、軟件開發週期的完整描述,包括:軟件名稱、版本。(1)危險程度輕微的危險;中等的危險;重大的危險(2)軟件描述程序設...
法規文件反硝化作用
...的過程。微生物和植物吸收利用硝酸鹽有兩種完全不同的用途,一是利用其中的氮作爲氮源,稱爲同化性硝酸還原作用:NO3-→NH4→有機態氮。許多細菌、放線菌和黴菌能利用硝酸鹽做爲氮素營養。另一用途是利用NO2-和NO3-爲呼吸...
生物學參考物質
...質,其特性被證實適用於測量中或標稱特性檢查中的預期用途。注1:標稱特性的檢查提供一個標稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測量不確定度。注2:賦值或未賦值得標準物質都可用於測量精密度控制,只有賦值的標準...
通用術語超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...人員增進對該類產品原理/機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審評人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成...
法規文件;手術食品相關產品新品種申報與受理規定
...。(一)申請表;(二)理化特性;(三)技術必要性、用途及使用條件;(四)生產工藝;(五)質量規格要求、檢驗方法及檢驗報告;(六)毒理學安全性評估資料;(七)遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...審評人員理解和掌握該類產品的原理、結構、性能、預期用途等內容,掌握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形...
法規文件;手術配合物
...個時,前綴二、三等詞頭。由於配合物的獨特性質和廣泛用途,現在已形成配位化學這一門化學分支學科。它跟無機、分析、有機、物理化學密切相關,在生物化學、農業化學、藥物化學及化學工程中都有廣泛用途。配合物廣泛...