“十二五”生物技術發展規劃
...信息技術在疾病防控、臨牀診治和生物製造、品種創制、新藥開發等領域的應用。2、合成生物學技術發展高通量、低成本DNA合成技術和基因片段高效組裝技術,蛋白質結構功能的分析、定向設計與合成技術,標準化生物元件與...
法規文件抗真菌藥
...構生物學、計算化學和組合化學等學科得到飛速發展,給新藥研究領域帶來了革命性的突破。這些新技術已經開始應用於抗真菌新藥的研究,並取得了一定成功,大大加快了發現抗真菌新藥的速度。真菌耐藥性的產生和快速發展...
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...編制說明應包括下列內容:①與人體接觸的材料是否已在臨牀上應用過,其安全性、可靠性是否得到證明;②引用或參照的相關標準和資料;③管理類別確定的依據;④產品概述及主要技術條款確定的依據;⑤其他需要說明的內...
法規文件2007年十大醫學突破
...要先貯存足夠的庫存以備萬一全國爆發流行時所需。減肥新藥減少30%脂肪吸收減肥新藥減少30%脂肪吸收什麼東西能幫你減掉假期多長出來的幾磅肉呢?現在有了一種針對肥胖人士減重的有效武器:Alli。作爲FDA首次批准在美國各...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...要用其他溶劑稀釋、配液的,應對稀釋液種類、濃度及與臨牀常用藥品的配伍穩定性進行研究。二、非臨牀安全性研究1.對於在臨牀使用中已發現安全性風險信號的,須有針對性的進行非臨牀安全性研究,並注意研究方法的設計...
法規文件男用避孕藥
...效果。停藥之後,服用者生育能力會較快恢復正常。這種新藥具有“革命性”。一些男用避孕藥時下或者已經問世,或者正在研製中,但它們大多通過控制荷爾蒙達到避孕效果,需要長期使用。停藥之後,男性生育能力恢復正常...
醫療器械生產質量管理規範(試行)
...求,並保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可採用臨牀評價或性能評價。進行臨牀試驗時應當符合醫療器械臨牀試驗法規的要求。第二十三條生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時,應當對設計和...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...用對於3A類半導體激光治療機,具有較爲成熟機理和較多臨牀研究數據支持的醫學應用主要是血管外照射緩解高脂血症、高粘血癥引起的臨牀症狀或鎮痛作用。鎮痛作用是美國FDA批准激光生物刺激治療產品的預期用途。(五)產...
法規文件ABO
...於生物技術外包服務、非贏利性的產業聯盟。聯盟以提升新藥研發的效率和水平、壯大北京研發服務業、提升產業結構爲根本目標,秉承“同一個世界,同一個標準”的服務理念,通過資源整合、品牌共享、聯合營銷,爲客戶提...
組織機構生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...污染率應不大於1%。固定式吸收池(比色杯)不適用。8.臨牀項目的批內精密度分析儀對項目濃度範圍滿足表3的新鮮病人血清或質控血清進行重複測量的變異係數(CV)應滿足表3的要求。表3臨牀項目批內精密度要求項目名稱分...
法規文件