生物工程藥物
...醫藥產品先後獲准上市,有更多的基因工程產品正在進行不同階段的臨牀試驗。基因工程製藥產業已經初步形成。人們通過細胞工程可以生產醫藥用的單克隆抗體。利用淋巴細胞雜交瘤株,通過大量細胞培養,可製備出高度專一...
藥學;生物工程學無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...,包括產品銷售量,如果產品型號間差異較大時,應提供不同型號產品銷售情況;根據產品臨牀適用範圍/適應證詳述產品上市後臨牀隨訪情況;詳述產品上市後所有不良事件、投訴發生情況,對不良事件、投訴原因的分析與處理...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...性。超聲波在體內傳播過程中,各種組織的聲學界面產生不同的反射波和透射波,其中一部分可以返回換能器,再由換能器將聲信號轉換成電信號,並由主機接收放大以聲像圖形式顯示於屏幕上。B型超聲診斷儀主要由探頭和主...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...器械說明書的書面告知之日起,在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的,說明書更改生效,並由原註冊審批部門予以備案;原註冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的,生產企業應當按照通知要求辦理。第二十條違...
部門規章;醫療器械豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...宜通知如下:一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時,可以書面申請免於提交臨牀試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性...
體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...而定,儘可能避免使用貯存的樣本。(2)樣本應來自於不同患者,並且此患者所患疾病對於被測組分的影響應該是已知的,樣本不應含有干擾此方法的組分。(3)樣本濃度應在方法的線性範圍內,並覆蓋醫學決定水平。通常基...
法規文件生物芯片
...術,所以稱之爲生物芯片技術。根據芯片上的固定的探針不同,生物芯片包括基因芯片、蛋白質芯片、細胞芯片、組織芯片,另外根據原理還有元件型微陣列芯片、通道型微陣列芯片、生物傳感芯片等新型生物芯片。如果芯片上...
生物學醫療器械註冊管理辦法
...器械辦理。第六條醫療器械註冊人、備案人以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任。第七條食品藥品監督管理部門依法及時公佈醫療器械註冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果,公衆可以查閱審批結果。...
部門規章;醫療器械牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...;若同時按動水、氣按鈕,可獲得霧狀水,以滿足治療的不同需要。拉動器械臺上的高速手機和低速手機機臂,踩下腳控開關,壓縮空氣和水分別經過氣路系統和水路系統的各控制閥到達機頭,驅動渦輪旋轉,從而帶動車針旋轉...
法規文件醫療器械不良事件
...準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別:(1)醫療器械不良事件主要是由於產品的設計缺陷、已經註冊審覈的使用...